- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221944
Perioperativ sikkerhet for blærehydrodistensjon hos pasienter på antitrombotisk terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon. Denne retrospektive studien ble utført i tråd med STROCSS retningslinjer. Etter å ha fått en institusjonell etikkgodkjenning (#2019186), gjennomgikk vi retrospektivt pasienter med IC/BPS som gjennomgikk hydrodistensjon på sykehuset vårt i løpet av januar 2010 og mai 2021. Diagnosen IC/BPS ble stilt av den samme seniorurologen i henhold til retningslinjer fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. En trinnvis prosedyre for eliminering av lidelser med lignende symptomer ble utført. Vanligvis ble urinanalyse og urinkultur utført for å utelukke UVI og noen spesifikke infeksjoner, ultralyd og bildediagnostikk ble utført for å utelukke misdannelser, karsinom og urinstein, og urodynamiske studier ble utført for å vurdere funksjonelle forstyrrelser. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble ansett som kvalifisert for studien. Medisinske journaler ble gjennomgått for å trekke ut baselineinformasjon, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), varighet, antitrombotisk bruk og klassifisering, symptomvurdering og perioperative parametere. Pasientene ble deretter kontaktet og meldte seg frivillig til å gjennomgå en oppfølging.
Antitrombotisk terapi. Antitrombotiske legemidler i den nåværende studien inkluderte antikoagulasjon (heparin, warfarin, samt rivaroksaban) og blodplatehemmende legemidler (aspirin, klopidogrel). Studien hadde som mål å undersøke om perioperative blødningskomplikasjoner var mer vanlig hos pasienter på antitrombotisk behandling. Algoritmen for å håndtere antitrombotisk bruk er basert på klinisk praksis. Etter en kardiologisk konsultasjon og anestesikonsultasjon forble pasienter som tok aspirin på terapi gjennom hele prosedyren og etter prosedyren. Klopidogrel ble holdt 5 dager før hydrodistensjon og ble startet på nytt 24 timer postoperativt. Både lavmolekylært heparin (LMWH) og rivaroksaban ble seponert 1 dag før operasjonen og ble startet på nytt en dag postoperativt. Warfarin ble holdt 5 dager før hydrodistensjon og ble startet på nytt 12 timer postoperativt, og holdt et internasjonalt normalisert forhold (INR) 2-3.
Hydrodistensjon i blæren. Alle pasienter signerte informert samtykke. Pasientenes grunnleggende forhold ble nøye evaluert og håndtert før operasjonen. Hydrodistensjonen var i en dagkirurgisk setting på vårt institutt og ble utført av samme urolog eller under hans tilsyn. Bredspektret antibiotika ble gitt 30 minutter preoperativt. Etter generell anestesi ble Hunner-lesjoner identifisert ved cystoskopi med blæren litt fylt med saltvann. Deretter ble blæren utvidet med vanlig saltvann ved et trykk på 70 cmH2O i 2 minutter. Under denne omstendigheten kan et fossefallsblødningstegn fra Hunner-lesjon eller glomerulasjoner i submucosa bli visualisert. Deretter ble det utført biopsi for å utelukke karsinomer in situ. Til slutt ble et 16 Fr treveiskateter satt inn med kontinuerlig saltvannsskylling. Tiden for å fjerne katetre og tiden til utskrivning etter tømningsprøver ble bestemt av behandlende lege. Intravesikal instillasjon av hyaluronsyre ble utført som oppfølgingsbehandling for alle pasienter i henhold til instruksjonene. Telemedisinbaserte oppfølginger ble utført 3 måneder etter operasjonen. Perioperative parametere, inkludert operasjonstid, sykehusopphold, kateteriseringstid og hematologiske resultater (hemoglobin, antall blodplater og koagulerte parametere) ble registrert.
Utfall. Primære utfall var komplikasjoner som ble definert av Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner. Komplikasjonene ble omkodet innen 3 måneder etter operasjonen. Deretter, gjennomsnittlig frekvens av tomrom per dag, antall natt urinering, O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI), O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) og 10-punkts visuell analog skala (VAS) ) 3 måneder postoperativt ble analysert for å evaluere forbedringen av symptomene.
Dataanalyse. SPSS-programvare (versjon 25) og GraphPad Prism-programvare (versjon 8.0) ble brukt for å utføre alle statistiske analyser. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik eller medianer (rekkevidde), og forskjeller mellom grupper ble testet ved hjelp av henholdsvis Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Endringene av pre- og postoperative kontinuerlige variabler ble testet med den parede t-testen. Kategoriske parametere ble rapportert som tall (prosent), og kjikvadrattesten med og uten Yates' korreksjon ble brukt der det var hensiktsmessig. Deretter ble odd ratio (OR) og 95 % konfidensintervall for hver bivirkning etter antitrombotisk bruk beregnet. En p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-post: 602744188@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-post: 602744188@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år når du signerer et informert samtykke;
- Tidligere diagnostisert med IC/BPS i en varighet på > 6 måneder;
- O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptom og problemindeks skårer over 18;
- Gjennomgår hydrodistensjon under sykehusinnleggelsen;
- Pasienter med tilstrekkelig journal.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle tilstander 1) For tiden diagnostisert med kreft, eller har tidligere hatt kreft i de siste 5 årene; 2) for tiden diagnostisert med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsykdommer; 3) Gravide kvinner.
Urologiske symptomer 1) Har tidligere urinveisinfeksjon (f.eks. bakteriell cystitt, blæretuberkulose, uretritt, genital klamydiainfeksjon og genital herpes) innen 12 uker; 2) For tiden diagnostisert med noen av følgende sykdommer, som hadde lignende symptomer med IC/BPS.
- Blæresykdommer (karsinom, overaktiv blære, nevrogen blære, blærestein, strålingscystitt)
- Urethrale sykdommer (urethral divertikel, urethral striktur, urethral stein)
- Gynekologiske sykdommer (endometriose, livmorfibroider, vaginitt, menopausalt syndrom, prolaps av bekkenorganer)
- Andre (nevrogen urinfrekvens, polyuri) 3) Har tidligere hatt augmentasjonscystoplastikk eller cystektomi; 4) Har tidligere hatt kjemisk forbindelse (som cyklofosfamid) avledet blærebetennelse.
- Behandlingsrelatert 1) Anamnese med følgende terapier innen 12 uker: hydrodistensjon, intravesikal laserterapi, intravesikal elektrisk koagulasjon, transurethral reseksjon, rekonstruktiv bekkenkirurgi, nervestimulering for smertelindring; 2) Fikk intravesikal instillasjon av eventuelle legemidler innen 12 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter på antitrombotisk behandling
Studien hadde som mål å undersøke om perioperative blødningskomplikasjoner var mer vanlig hos pasienter på antitrombotisk behandling.
Vi gjennomgikk retrospektivt pasienter med IC/BPS som gjennomgikk hydrodistensjon i løpet av januar 2010 og mai 2021.
Pasienter med og uten antitrombotiske legemidler ble identifisert og gruppert og deres medisinske journaler ble gjennomgått.
|
Pasienter med antitrombotiske legemidler ble identifisert og gruppert og deres medisinske journaler ble gjennomgått.
|
|
Pasienter uten antitrombotisk behandling
Pasienter uten antitrombotiske legemidler ble identifisert som kontroller
|
Pasientene hadde ingen historie med antitrombotisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjonene ble omkodet innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Primære utfall var komplikasjoner som ble definert av Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner.
|
Komplikasjonene ble omkodet innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig frekvens av tomrom per dag
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra grunnlinjetomrom ved 3 måneder.
|
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Gjennomsnittlig antall nattlating
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline natt vannlating ved 3 måneder.
|
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
|
O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptomindeks (0-19). Høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline symptomindeks ved 3 måneder.
|
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
|
O'Leary-Sant Interstitiell cystittproblemindeks (0-16). Høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline problemindeks ved 3 måneder.
|
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Visuell analog skala (0-10). Høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline smerteindeks ved 3 måneder.
|
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .