Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ sikkerhet for blærehydrodistensjon hos pasienter på antitrombotisk terapi

14. september 2023 oppdatert av: De-yi Luo, West China Hospital
Etter å ha oppnådd en institusjonell etikkgodkjenning (#2019186), gjennomgikk vi retrospektivt pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) som gjennomgikk hydrodistensjon på sykehuset vårt i løpet av januar 2010 og mai 2021. Diagnosen IC/BPS ble stilt av den samme seniorurologen i henhold til retningslinjer fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble ansett som kvalifisert for studien. Medisinske journaler ble gjennomgått for å trekke ut baselineinformasjon, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), varighet, antitrombotisk bruk og klassifisering, symptomvurdering og perioperative parametere. Pasientene ble deretter kontaktet og meldte seg frivillig til å gjennomgå en oppfølging. Telemedisinbaserte oppfølginger ble utført kl 3 etter operasjonen. Komplikasjoner og symptomer ble gjenopptatt. Deretter ble perioperative parametere, inkludert operasjonstid, sykehusopphold, kateteriseringstid og hematologiske resultater (hemoglobin, antall blodplater og koagulerte parametere) registrert basert på medisinske journaler. Dataene ble analysert for å undersøke om perioperative komplikasjoner var mer vanlig hos pasienter med IC/BPS på antitrombotisk behandling etter hydrodistensjon i blæren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon. Denne retrospektive studien ble utført i tråd med STROCSS retningslinjer. Etter å ha fått en institusjonell etikkgodkjenning (#2019186), gjennomgikk vi retrospektivt pasienter med IC/BPS som gjennomgikk hydrodistensjon på sykehuset vårt i løpet av januar 2010 og mai 2021. Diagnosen IC/BPS ble stilt av den samme seniorurologen i henhold til retningslinjer fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. En trinnvis prosedyre for eliminering av lidelser med lignende symptomer ble utført. Vanligvis ble urinanalyse og urinkultur utført for å utelukke UVI og noen spesifikke infeksjoner, ultralyd og bildediagnostikk ble utført for å utelukke misdannelser, karsinom og urinstein, og urodynamiske studier ble utført for å vurdere funksjonelle forstyrrelser. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble ansett som kvalifisert for studien. Medisinske journaler ble gjennomgått for å trekke ut baselineinformasjon, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), varighet, antitrombotisk bruk og klassifisering, symptomvurdering og perioperative parametere. Pasientene ble deretter kontaktet og meldte seg frivillig til å gjennomgå en oppfølging.

Antitrombotisk terapi. Antitrombotiske legemidler i den nåværende studien inkluderte antikoagulasjon (heparin, warfarin, samt rivaroksaban) og blodplatehemmende legemidler (aspirin, klopidogrel). Studien hadde som mål å undersøke om perioperative blødningskomplikasjoner var mer vanlig hos pasienter på antitrombotisk behandling. Algoritmen for å håndtere antitrombotisk bruk er basert på klinisk praksis. Etter en kardiologisk konsultasjon og anestesikonsultasjon forble pasienter som tok aspirin på terapi gjennom hele prosedyren og etter prosedyren. Klopidogrel ble holdt 5 dager før hydrodistensjon og ble startet på nytt 24 timer postoperativt. Både lavmolekylært heparin (LMWH) og rivaroksaban ble seponert 1 dag før operasjonen og ble startet på nytt en dag postoperativt. Warfarin ble holdt 5 dager før hydrodistensjon og ble startet på nytt 12 timer postoperativt, og holdt et internasjonalt normalisert forhold (INR) 2-3.

Hydrodistensjon i blæren. Alle pasienter signerte informert samtykke. Pasientenes grunnleggende forhold ble nøye evaluert og håndtert før operasjonen. Hydrodistensjonen var i en dagkirurgisk setting på vårt institutt og ble utført av samme urolog eller under hans tilsyn. Bredspektret antibiotika ble gitt 30 minutter preoperativt. Etter generell anestesi ble Hunner-lesjoner identifisert ved cystoskopi med blæren litt fylt med saltvann. Deretter ble blæren utvidet med vanlig saltvann ved et trykk på 70 cmH2O i 2 minutter. Under denne omstendigheten kan et fossefallsblødningstegn fra Hunner-lesjon eller glomerulasjoner i submucosa bli visualisert. Deretter ble det utført biopsi for å utelukke karsinomer in situ. Til slutt ble et 16 Fr treveiskateter satt inn med kontinuerlig saltvannsskylling. Tiden for å fjerne katetre og tiden til utskrivning etter tømningsprøver ble bestemt av behandlende lege. Intravesikal instillasjon av hyaluronsyre ble utført som oppfølgingsbehandling for alle pasienter i henhold til instruksjonene. Telemedisinbaserte oppfølginger ble utført 3 måneder etter operasjonen. Perioperative parametere, inkludert operasjonstid, sykehusopphold, kateteriseringstid og hematologiske resultater (hemoglobin, antall blodplater og koagulerte parametere) ble registrert.

Utfall. Primære utfall var komplikasjoner som ble definert av Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner. Komplikasjonene ble omkodet innen 3 måneder etter operasjonen. Deretter, gjennomsnittlig frekvens av tomrom per dag, antall natt urinering, O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI), O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) og 10-punkts visuell analog skala (VAS) ) 3 måneder postoperativt ble analysert for å evaluere forbedringen av symptomene.

Dataanalyse. SPSS-programvare (versjon 25) og GraphPad Prism-programvare (versjon 8.0) ble brukt for å utføre alle statistiske analyser. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik eller medianer (rekkevidde), og forskjeller mellom grupper ble testet ved hjelp av henholdsvis Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Endringene av pre- og postoperative kontinuerlige variabler ble testet med den parede t-testen. Kategoriske parametere ble rapportert som tall (prosent), og kjikvadrattesten med og uten Yates' korreksjon ble brukt der det var hensiktsmessig. Deretter ble odd ratio (OR) og 95 % konfidensintervall for hver bivirkning etter antitrombotisk bruk beregnet. En p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter å ha fått en institusjonell etikkgodkjenning (#2019186), gjennomgikk vi retrospektivt pasienter med IC/BPS som gjennomgikk hydrodistensjon på sykehuset vårt i løpet av januar 2010 og mai 2021. Diagnosen IC/BPS ble stilt av den samme seniorurologen i henhold til retningslinjer fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. En trinnvis prosedyre for eliminering av lidelser med lignende symptomer ble utført. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble ansett som kvalifisert for studien. Medisinske journaler ble gjennomgått for å trekke ut baselineinformasjon, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), varighet, antitrombotisk bruk og klassifisering, symptomvurdering og perioperative parametere. Pasientene ble deretter kontaktet og meldte seg frivillig til å gjennomgå en oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år når du signerer et informert samtykke;
  2. Tidligere diagnostisert med IC/BPS i en varighet på > 6 måneder;
  3. O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptom og problemindeks skårer over 18;
  4. Gjennomgår hydrodistensjon under sykehusinnleggelsen;
  5. Pasienter med tilstrekkelig journal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle tilstander 1) For tiden diagnostisert med kreft, eller har tidligere hatt kreft i de siste 5 årene; 2) for tiden diagnostisert med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsykdommer; 3) Gravide kvinner.
  2. Urologiske symptomer 1) Har tidligere urinveisinfeksjon (f.eks. bakteriell cystitt, blæretuberkulose, uretritt, genital klamydiainfeksjon og genital herpes) innen 12 uker; 2) For tiden diagnostisert med noen av følgende sykdommer, som hadde lignende symptomer med IC/BPS.

    1. Blæresykdommer (karsinom, overaktiv blære, nevrogen blære, blærestein, strålingscystitt)
    2. Urethrale sykdommer (urethral divertikel, urethral striktur, urethral stein)
    3. Gynekologiske sykdommer (endometriose, livmorfibroider, vaginitt, menopausalt syndrom, prolaps av bekkenorganer)
    4. Andre (nevrogen urinfrekvens, polyuri) 3) Har tidligere hatt augmentasjonscystoplastikk eller cystektomi; 4) Har tidligere hatt kjemisk forbindelse (som cyklofosfamid) avledet blærebetennelse.
  3. Behandlingsrelatert 1) Anamnese med følgende terapier innen 12 uker: hydrodistensjon, intravesikal laserterapi, intravesikal elektrisk koagulasjon, transurethral reseksjon, rekonstruktiv bekkenkirurgi, nervestimulering for smertelindring; 2) Fikk intravesikal instillasjon av eventuelle legemidler innen 12 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter på antitrombotisk behandling
Studien hadde som mål å undersøke om perioperative blødningskomplikasjoner var mer vanlig hos pasienter på antitrombotisk behandling. Vi gjennomgikk retrospektivt pasienter med IC/BPS som gjennomgikk hydrodistensjon i løpet av januar 2010 og mai 2021. Pasienter med og uten antitrombotiske legemidler ble identifisert og gruppert og deres medisinske journaler ble gjennomgått.
Pasienter med antitrombotiske legemidler ble identifisert og gruppert og deres medisinske journaler ble gjennomgått.
Pasienter uten antitrombotisk behandling
Pasienter uten antitrombotiske legemidler ble identifisert som kontroller
Pasientene hadde ingen historie med antitrombotisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjonene ble omkodet innen 3 måneder etter operasjonen.
Primære utfall var komplikasjoner som ble definert av Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner.
Komplikasjonene ble omkodet innen 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig frekvens av tomrom per dag
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
Endring fra grunnlinjetomrom ved 3 måneder.
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
Gjennomsnittlig antall nattlating
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
Endring fra baseline natt vannlating ved 3 måneder.
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptomindeks (0-19). Høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
Endring fra baseline symptomindeks ved 3 måneder.
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
O'Leary-Sant Interstitiell cystittproblemindeks (0-16). Høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
Endring fra baseline problemindeks ved 3 måneder.
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
Visuell analog skala (0-10). Høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.
Endring fra baseline smerteindeks ved 3 måneder.
Dataene ble omkodet 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wei-min Li, PhD., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere