- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221944
Segurança Perioperatória da Hidrodistensão Vesical em Pacientes em Terapia Antitrombótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo. Este estudo retrospectivo foi realizado de acordo com as diretrizes do STROCSS. Depois de obter uma aprovação ética institucional (# 2019186), revisamos retrospectivamente pacientes com IC/BPS que foram submetidos a hidrodistensão em nosso hospital durante janeiro de 2010 e maio de 2021. O diagnóstico de IC/BPS foi feito pelo mesmo urologista sênior de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Diabetes, Doenças Digestivas e Renais. Um procedimento gradual de eliminação de distúrbios com sintomas semelhantes foi realizado. Geralmente, urinálise e urocultura foram realizadas para excluir ITU e algumas infecções específicas, ultrassonografia e imagem foram realizadas para excluir malformação, carcinoma e cálculos urinários, e estudos urodinâmicos foram realizados para avaliar distúrbios funcionais. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram considerados elegíveis para o estudo. Os prontuários médicos foram revisados para extrair informações básicas, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC), duração, uso e classificação de antitrombóticos, avaliação de sintomas e parâmetros perioperatórios. Os pacientes foram então contatados e voluntariamente submetidos a um acompanhamento.
Terapia antitrombótica. As drogas antitrombóticas no estudo atual incluíram anticoagulantes (heparina, varfarina, bem como rivaroxabana) e drogas antiplaquetárias (aspirina, clopidogrel). O estudo teve como objetivo investigar se as complicações hemorrágicas perioperatórias eram mais comuns em pacientes em uso de terapia antitrombótica. O algoritmo de gerenciamento do uso de antitrombóticos é baseado na prática clínica. Após consulta cardiológica e anestésica, os pacientes em uso de aspirina permaneceram em terapia durante todo o procedimento e após o procedimento. O clopidogrel foi suspenso 5 dias antes da hidrodistensão e reiniciado 24 horas após a cirurgia. Tanto a heparina de baixo peso molecular (HBPM) quanto a rivaroxabana foram suspensas 1 dia antes da cirurgia e reiniciadas um dia após a cirurgia. A varfarina foi suspensa 5 dias antes da hidrodistensão e reiniciada 12 horas após a cirurgia, mantendo uma relação normalizada internacional (INR) 2-3.
Hidrodistensão vesical. Todos os pacientes assinaram consentimentos informados. As condições básicas dos pacientes foram cuidadosamente avaliadas e gerenciadas antes da cirurgia. A hidrodistensão foi realizada em regime de day-surgery em nosso instituto e foi realizada pelo mesmo urologista ou sob sua supervisão. Antibióticos de amplo espectro foram administrados 30 minutos antes da cirurgia. Após anestesia geral, as lesões de Hunner foram identificadas por cistoscopia com a bexiga levemente preenchida com soro fisiológico. Em seguida, a bexiga foi distendida com soro fisiológico na pressão de 70 cmH2O por 2 minutos. Nesta circunstância, um sinal de sangramento em cascata da lesão de Hunner ou glomerulações na submucosa pode ser visualizado. Posteriormente, foi realizada biópsia para excluir carcinomas in situ. Por fim, um cateter de três vias 16 Fr foi inserido com irrigação salina contínua. O tempo para remover os cateteres e o tempo para dar alta após os testes de micção foram decididos pelo médico assistente. A instilação intravesical de ácido hialurônico foi realizada como tratamento de acompanhamento para todos os pacientes de acordo com as instruções. Acompanhamentos baseados em telemedicina foram realizados 3 meses após a cirurgia. Parâmetros perioperatórios, incluindo tempo de operação, internações, tempo de cateterismo e resultados hematológicos (hemoglobina, contagem de plaquetas e parâmetros de coagulação) foram registrados.
Resultados. Os desfechos primários foram as complicações definidas pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas. As complicações foram registradas dentro de 3 meses após a cirurgia. Em seguida, a frequência média de micções por dia, número de micções noturnas, índice de sintomas de cistite intersticial de O'Leary-Sant (ICSI), índice de problema de cistite intersticial de O'Leary-Sant (ICPI) e escala analógica visual de 10 pontos (VAS ) 3 meses de pós-operatório foram analisados para avaliar a melhora dos sintomas.
Análise de dados. Os softwares SPSS (versão 25) e GraphPad Prism (versão 8.0) foram aplicados para realizar todas as análises estatísticas. As variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão ou mediana (variação), e as diferenças entre os grupos foram testadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, respectivamente. As mudanças das variáveis contínuas pré e pós-operatórias foram testadas pelo teste t pareado. Parâmetros categóricos foram relatados como os números (porcentagem), e o teste qui-quadrado com e sem correção de Yates foi aplicado quando apropriado. Posteriormente, foram calculados o odd ratio (OR) e o intervalo de confiança de 95% de cada evento adverso após o uso de antitrombóticos. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liao Peng, M.D.
- Número de telefone: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Liao Peng, M.D.
- Número de telefone: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ao assinar o consentimento informado;
- Diagnosticado previamente com IC/BPS por um período > 6 meses;
- O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Symptom and Problem Index pontua acima de 18;
- Sofrer de hidrodistensão durante a internação;
- Pacientes com registros médicos adequados.
Critério de exclusão:
- Condições Gerais 1) Atualmente com diagnóstico de câncer, ou história prévia de câncer nos últimos 5 anos; 2) Atualmente com diagnóstico de distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos, renais ou sanguíneos graves; 3) Mulheres grávidas.
Sintomas urológicos 1) Tem história prévia de infecção urinária (por exemplo, cistite bacteriana, tuberculose da bexiga, uretrite, infecção genital por clamídia e herpes genital) dentro de 12 semanas; 2) Atualmente diagnosticado com qualquer uma das seguintes doenças, que apresentaram sintomas semelhantes com IC/BPS.
- Doenças da bexiga (carcinoma, bexiga hiperativa, bexiga neurogênica, pedra na bexiga, cistite por radiação)
- Doenças uretrais (divertículo uretral, estenose uretral, cálculos uretrais)
- Doenças ginecológicas (endometriose, miomas uterinos, vaginite, síndrome da menopausa, prolapso de órgãos pélvicos)
- Outros (frequência urinária neurogênica, poliúria) 3) Tem história prévia de cistoplastia de aumento ou cistectomia; 4) Tem história prévia de cistite derivada de compostos químicos (como a ciclofosfamida).
- Relacionado ao tratamento 1) Histórico das seguintes terapias em 12 semanas: hidrodistensão, laserterapia intravesical, coagulação elétrica intravesical, ressecção transuretral, cirurgia reconstrutiva pélvica, estimulação nervosa para alívio da dor; 2) Recebeu instilação intravesical de quaisquer drogas dentro de 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em terapia antitrombótica
O estudo teve como objetivo investigar se as complicações hemorrágicas perioperatórias eram mais comuns em pacientes em uso de terapia antitrombótica.
Revisamos retrospectivamente pacientes com IC/BPS submetidos a hidrodistensão durante janeiro de 2010 e maio de 2021.
Os pacientes com e sem drogas antitrombóticas foram identificados e agrupados e seus prontuários foram revisados.
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Os pacientes em uso de drogas antitrombóticas foram identificados e agrupados e seus prontuários foram revisados.
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Pacientes sem terapia antitrombótica
Pacientes sem drogas antitrombóticas foram identificados como controles
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Os pacientes não tinham história de terapia antitrombótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: As complicações foram registradas dentro de 3 meses após a cirurgia.
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Os desfechos primários foram as complicações definidas pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
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As complicações foram registradas dentro de 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência média de esvaziamentos por dia
Prazo: Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Alteração das micções basais aos 3 meses.
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Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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O número médio de micções noturnas
Prazo: Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Alteração da micção noturna inicial aos 3 meses.
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Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (0-19). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Prazo: Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Alteração do índice de sintomas da linha de base em 3 meses.
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Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Índice de problema de cistite intersticial O'Leary-Sant (0-16). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Prazo: Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Mudança do índice de problemas de linha de base em 3 meses.
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Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Escala analógica visual (0-10). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Prazo: Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Alteração do índice de dor basal em 3 meses.
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Os dados foram recodificados 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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