- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05221944
Периоперационная безопасность гидродистензии мочевого пузыря у пациентов, получающих антитромботическую терапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изучение населения. Это ретроспективное исследование было проведено в соответствии с рекомендациями STROCSS. После получения институционального одобрения по этике (№ 2019186) мы ретроспективно рассмотрели пациентов с ИЦ/СБМП, перенесших гидродистензию в нашей больнице в январе 2010 г. и мае 2021 г. Диагноз ИЦ/СБМП был поставлен тем же старшим урологом в соответствии с рекомендациями Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек. Проведена поэтапная процедура устранения нарушений со сходной симптоматикой. Как правило, анализ мочи и посев мочи выполняли для исключения ИМП и некоторых специфических инфекций, ультразвуковое исследование и визуализацию для исключения пороков развития, карциномы и мочевых камней, а также уродинамические исследования для оценки функциональных нарушений. Пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, считались подходящими для исследования. Медицинские записи были просмотрены для извлечения исходной информации, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ), продолжительность, антитромботическое применение и классификацию, оценку симптомов и периоперационные параметры. Затем с пациентами связались и вызвались пройти последующее наблюдение.
Антитромботическая терапия. Антитромботические препараты в текущем исследовании включали антикоагулянты (гепарин, варфарин, а также ривароксабан) и антиагреганты (аспирин, клопидогрел). Целью исследования было выяснить, были ли периоперационные геморрагические осложнения более частыми у пациентов, получающих антитромботическую терапию. Алгоритм управления применением антитромботиков основан на клинической практике. После консультации кардиолога и анестезиолога пациенты, принимавшие аспирин, продолжали получать терапию на протяжении всей процедуры и после нее. Клопидогрел назначался за 5 дней до гидродистензии и возобновлялся через 24 часа после операции. Применение низкомолекулярного гепарина (НМГ) и ривароксабана было прекращено за 1 день до операции и возобновлено через день после операции. Варфарин отменили за 5 дней до гидродистензии и возобновили через 12 часов после операции, сохраняя международное нормализованное отношение (МНО) 2-3.
Гидродистензия мочевого пузыря. Все пациенты подписали информированное согласие. Основное состояние пациентов тщательно оценивалось и лечилось до операции. Гидродистензия была в условиях дневного стационара нашего института и выполнялась тем же урологом или под его наблюдением. Антибиотики широкого спектра действия вводили за 30 минут до операции. После общей анестезии очаги Гуннера были идентифицированы с помощью цистоскопии с мочевым пузырем, слегка наполненным физиологическим раствором. Затем мочевой пузырь растянули физиологическим раствором при давлении 70 см H2O в течение 2 минут. При этом могут визуализироваться признаки водопадного кровотечения из поражения Гуннера или гломеруляции в подслизистой оболочке. Впоследствии была выполнена биопсия для исключения карциномы in situ. Наконец, был установлен трехходовой катетер 16 Fr с постоянным промыванием физиологическим раствором. Время удаления катетеров и время выписки после тестов на мочеиспускание решались лечащим врачом. Внутрипузырная инстилляция гиалуроновой кислоты выполнялась в качестве долечивания всем пациентам согласно инструкции. Телемедицинское наблюдение проводилось через 3 месяца после операции. Были зарегистрированы периоперационные параметры, включая время операции, пребывание в стационаре, время катетеризации и гематологические результаты (гемоглобин, количество тромбоцитов и параметры коагуляции).
Результаты. Первичными исходами были осложнения, которые определялись по классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo. Осложнения регистрировались в течение 3 мес после операции. Затем определяли среднюю частоту мочеиспусканий в день, количество ночных мочеиспусканий, индекс симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ИКСИ), индекс проблемы интерстициального цистита О'Лири-Санта (ИКПИ) и 10-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ) 3 месяца после операции были проанализированы для оценки улучшения симптомов.
Анализ данных. Программное обеспечение SPSS (версия 25) и программное обеспечение GraphPad Prism (версия 8.0) применялись для выполнения всех статистических анализов. Непрерывные переменные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (диапазон), а различия между группами были проверены с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни соответственно. Изменения до- и послеоперационных непрерывных переменных были проверены с помощью парного t-критерия. Категориальные параметры сообщались в виде чисел (в процентах), и при необходимости применялся критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса и без нее. Затем рассчитывали отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал для каждого нежелательного явления после применения антитромботиков. Значение р<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liao Peng, M.D.
- Номер телефона: 18380453539
- Электронная почта: 602744188@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Liao Peng, M.D.
- Номер телефона: 18380453539
- Электронная почта: 602744188@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет при подписании информированного согласия;
- Ранее диагностированный IC/BPS продолжительностью > 6 месяцев;
- Индекс симптомов и проблем интерстициального цистита O'Leary-Sant превышает 18;
- Проведение гидродистензии во время госпитализации;
- Пациенты с соответствующей медицинской документацией.
Критерий исключения:
- Общие условия 1) В настоящее время диагностирован рак или в анамнезе были случаи рака в течение предшествующих 5 лет; 2) В настоящее время диагностировано тяжелое заболевание сердца, легких, печени, почек или крови; 3) Беременные женщины.
Урологические симптомы 1) наличие в анамнезе инфекции мочевыводящих путей (например, бактериальный цистит, туберкулез мочевого пузыря, уретрит, генитальный хламидиоз и генитальный герпес) в течение 12 недель; 2) В настоящее время диагностировано любое из следующих заболеваний, которые имели сходные симптомы с ИЦ/СБМП.
- Заболевания мочевого пузыря (карцинома, гиперактивный мочевой пузырь, нейрогенный мочевой пузырь, камни в мочевом пузыре, радиационный цистит)
- Заболевания уретры (дивертикулы уретры, стриктуры уретры, камни уретры)
- Гинекологические заболевания (эндометриоз, миома матки, вагинит, климактерический синдром, пролапс тазовых органов)
- Другие (нейрогенная учащенное мочеиспускание, полиурия) 3) Наличие в анамнезе аугментационной цистопластики или цистэктомии; 4) Наличие в анамнезе цистита, вызванного химическим соединением (например, циклофосфамидом).
- Связанные с лечением 1) История следующих видов терапии в течение 12 недель: гидродистензия, внутрипузырная лазерная терапия, внутрипузырная электрическая коагуляция, трансуретральная резекция, реконструктивная хирургия таза, стимуляция нервов для облегчения боли; 2) Получали внутрипузырные инстилляции любых препаратов в течение 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на антитромботической терапии
Целью исследования было выяснить, были ли периоперационные геморрагические осложнения более частыми у пациентов, получающих антитромботическую терапию.
Мы ретроспективно рассмотрели пациентов с ИЦ/СБМП, перенесших гидродистензию в январе 2010 г. и мае 2021 г.
Пациенты с антитромботическими препаратами и без них были идентифицированы и сгруппированы, а их медицинские записи были просмотрены.
|
Пациенты, принимающие антитромботические препараты, были идентифицированы и сгруппированы, а их медицинские записи были просмотрены.
|
|
Пациенты без антитромботической терапии
Пациенты без антитромботических препаратов были идентифицированы как контрольная группа.
|
Пациенты не получали в анамнезе антитромботическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Осложнения регистрировались в течение 3 мес после операции.
|
Первичными исходами были осложнения, которые определялись по классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
|
Осложнения регистрировались в течение 3 мес после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота пустот в сутки
Временное ограничение: Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пустот через 3 месяца.
|
Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
|
Среднее количество ночных мочеиспусканий
Временное ограничение: Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ночного мочеиспускания через 3 месяца.
|
Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
|
Индекс симптомов интерстициального цистита O'Leary-Sant (0-19). Более высокие баллы означают худший результат.
Временное ограничение: Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
Изменение индекса симптомов по сравнению с исходным через 3 месяца.
|
Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
|
Индекс проблемы интерстициального цистита О'Лири-Санта (0-16). Более высокие баллы означают худший результат.
Временное ограничение: Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
Изменение индекса проблем по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10). Более высокие баллы означают худший результат.
Временное ограничение: Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
Изменение индекса боли по сравнению с исходным через 3 месяца.
|
Данные были перекодированы через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .