- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05221944
Peroperační bezpečnost hydrodistenze močového měchýře u pacientů na antitrombotické léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace. Tato retrospektivní studie byla provedena v souladu s pokyny STROCSS. Po získání institucionálního etického schválení (#2019186) jsme retrospektivně zkontrolovali pacienty s IC/BPS, kteří podstoupili hydrodistenzi v naší nemocnici během ledna 2010 a května 2021. Diagnózu IC/BPS stanovil stejný senior urolog podle pokynů Národního ústavu pro diabetes, trávicí a ledvinové choroby. Byl proveden postupný postup eliminace poruch s podobnými příznaky. Obecně byla provedena analýza moči a kultivace moči k vyloučení UTI a některé specifické infekce, ultrazvuk a zobrazovací metody byly provedeny k vyloučení malformací, karcinomu a močových kamenů a byly provedeny urodynamické studie k posouzení funkčních poruch. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli považováni za způsobilé pro studii. Byly přezkoumány lékařské záznamy, aby se získaly základní informace, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), trvání, užívání a klasifikace antitrombotik, hodnocení symptomů a perioperačních parametrů. Pacienti byli poté kontaktováni a dobrovolně dobrovolně podstoupili sledování.
Antitrombotická terapie. Antitrombotika v současné studii zahrnovala antikoagulancia (heparin, warfarin, stejně jako rivaroxaban) a antiagregační léky (aspirin, klopidogrel). Cílem studie bylo zjistit, zda jsou perioperační krvácivé komplikace častější u pacientů na antitrombotické léčbě. Algoritmus řízení užívání antitrombotik vychází z klinické praxe. Po kardiologické a anestetické konzultaci zůstali pacienti užívající aspirin na terapii po celou dobu procedury i po jejím ukončení. Klopidogrel byl držen 5 dní před hydrodistenzí a znovu zahájen 24 hodin po operaci. Nízkomolekulární heparin (LMWH) i rivaroxaban byly vysazeny 1 den před operací a znovu zahájeny jeden den po operaci. Warfarin byl držen 5 dní před hydrodistenzí a byl znovu zahájen 12 hodin po operaci, přičemž byl udržován mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2-3.
Hydrodistenze močového měchýře. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas. Základní stav pacientů byl před operací pečlivě zhodnocen a zvládnut. Hydrodistenze byla na jednodenní chirurgii v našem ústavu a byla provedena stejným urologem nebo pod jeho dohledem. 30 minut před operací byla podávána širokospektrá antibiotika. Po celkové anestezii byly pomocí cystoskopie identifikovány Hunnerovy léze s měchýřem mírně naplněným fyziologickým roztokem. Poté byl měchýř roztažen normálním fyziologickým roztokem při tlaku 70 cmH20 po dobu 2 minut. Za těchto okolností lze vizualizovat vodopádové krvácení z Hunnerovy léze nebo glomerulace v submukóze. Následně byla provedena biopsie k vyloučení karcinomů in situ. Nakonec byl zaveden 16 Fr třícestný katétr s kontinuální irigací fyziologickým roztokem. O době k odstranění katétrů a době do propuštění po mikčních testech rozhodl ošetřující lékař. Intravezikální instilace kyseliny hyaluronové byla provedena jako následná léčba u všech pacientů dle instrukcí. Sledování na základě telemedicíny bylo provedeno 3 měsíce po operaci. Byly zaznamenávány perioperační parametry včetně doby operace, doby hospitalizace, doby katetrizace a hematologické výsledky (hemoglobin, počet krevních destiček a parametry koagulace).
Výsledky. Primárními výstupy byly komplikace, které byly definovány Clavien-Dindo klasifikací chirurgických komplikací. Komplikace byly překódovány do 3 měsíců po operaci. Poté průměrná frekvence močení za den, počet nočních močení, O'Leary-Santův index symptomů intersticiální cystitidy (ICSI), O'Leary-Santův index problému intersticiální cystitidy (ICPI) a 10bodová vizuální analogová stupnice (VAS ) 3 měsíce po operaci byly analyzovány ke zhodnocení zlepšení symptomů.
Analýza dat. K provedení všech statistických analýz byl použit software SPSS (verze 25) a software GraphPad Prism (verze 8.0). Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměry ± standardní odchylka nebo mediány (rozsah) a rozdíly mezi skupinami byly testovány pomocí Studentova t testu, respektive Mann-Whitneyho U testu. Změny předoperačních a pooperačních spojitých proměnných byly testovány párovým t testem. Kategorické parametry byly uvedeny jako čísla (procenta) a kde to bylo vhodné, byl použit chí-kvadrát test s a bez Yatesovy korekce. Následně byl vypočítán lichý poměr (OR) a 95% interval spolehlivosti každé nežádoucí příhody po použití antitrombotik. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liao Peng, M.D.
- Telefonní číslo: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liao Peng, M.D.
- Telefonní číslo: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let při podpisu informovaného souhlasu;
- dříve diagnostikovaná IC/BPS po dobu > 6 měsíců;
- O'Leary-Santův index příznaků a problémů intersticiální cystitidy vyšší než 18;
- Absolvování hydrodistenze během hospitalizace;
- Pacienti s odpovídající zdravotní dokumentací.
Kritéria vyloučení:
- Obecné stavy 1) V současné době diagnostikován s rakovinou nebo s předchozí anamnézou rakoviny během předchozích 5 let; 2) V současné době diagnostikována závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo krve; 3) Těhotné ženy.
Urologické symptomy 1) Máte v anamnéze močovou infekci (např. bakteriální cystitidu, tuberkulózu močového měchýře, uretritidu, genitální chlamydiovou infekci a genitální herpes) během 12 týdnů; 2) V současné době diagnostikována některá z následujících nemocí, která měla podobné příznaky jako IC/BPS.
- Onemocnění močového měchýře (karcinom, hyperaktivní močový měchýř, neurogenní močový měchýř, močové kameny, radiační cystitida)
- Onemocnění močové trubice (divertikl močové trubice, zúžení močové trubice, uretrální kámen)
- Gynekologická onemocnění (endometrióza, děložní myomy, vaginitida, menopauzální syndrom, prolaps pánevních orgánů)
- Ostatní (neurogenní frekvence močení, polyurie) 3) V minulosti prodělali augmentační cystoplastiku nebo cystektomii; 4) Máte v minulosti cystitidu odvozenou od chemických sloučenin (jako je cyklofosfamid).
- Související s léčbou 1) Anamnéza následujících terapií během 12 týdnů: hydrodistenze, intravezikální laserová terapie, intravezikální elektrická koagulace, transuretrální resekce, pánevní rekonstrukční chirurgie, nervová stimulace pro úlevu od bolesti; 2) Přijatá intravezikální instilace jakýchkoli léků do 12 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na antitrombotické léčbě
Cílem studie bylo zjistit, zda jsou perioperační krvácivé komplikace častější u pacientů na antitrombotické léčbě.
Retrospektivně jsme zhodnotili pacienty s IC/BPS, kteří podstoupili hydrodistenzi během ledna 2010 a května 2021.
Pacienti s antitrombotiky a bez nich byli identifikováni a seskupeni a jejich lékařské záznamy byly přezkoumány.
|
Pacienti s antitrombotiky byli identifikováni a seskupeni a jejich lékařské záznamy byly přezkoumány.
|
|
Pacienti bez antitrombotické léčby
Jako kontroly byli identifikováni pacienti bez antitrombotik
|
Pacienti neměli v anamnéze antitrombotickou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Komplikace byly překódovány do 3 měsíců po operaci.
|
Primárními výstupy byly komplikace, které byly definovány Clavien-Dindo klasifikací chirurgických komplikací.
|
Komplikace byly překódovány do 3 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná frekvence močení za den
Časové okno: Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
Změna od výchozích hodnot vyprazdňování po 3 měsících.
|
Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
|
Průměrný počet nočních močení
Časové okno: Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
Změna od výchozího nočního močení ve 3 měsících.
|
Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
|
O'Leary-Santův index příznaků intersticiální cystitidy (0-19). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
Změna od výchozího indexu příznaků po 3 měsících.
|
Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
|
O'Leary-Santův index problému intersticiální cystitidy (0-16). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
Změna od výchozího indexu problémů po 3 měsících.
|
Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
|
Vizuální analogová stupnice (0-10). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
Změna od výchozího indexu bolesti po 3 měsících.
|
Data byla překódována 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno