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PRIME_LUNG: 転移性肺がんにおける初回放射線療法 - パイロット研究 (PRIME_LUNG)

2024年8月14日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: 転移性肺がんにおける初回放射線療法。パイロット研究

進行肺がんと診断された患者の転帰は依然として不良であり、代替治療の選択肢が緊急に必要とされています。 他の転移性がんに関する研究は、原発腫瘍への放射線療法が転帰を改善できることを示しています。 研究者らは、これは肺がん患者にも見られると仮定しています。 このパイロット研究の目的は、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) における標準治療 (SoC) の全身療法の前に、一次肺に対する定位切除放射線療法 (SABR) の安全性と実現可能性を評価することです。 進行（ステージ IV）NSCLC の 40 人の患者が、5 つのピーター マック キャンパスで募集されます。 患者は無作為に割り付けられ、SABR (5 分割で 35 ～ 50Gy) を含むまたは含まない SoC 全身療法を一次肺に受けます。 SABR は、SoC 全身療法のサイクル 1 またはサイクル 2 の前に実施されます。 生体試料は、将来のトランスレーショナル リサーチのために収集されます。 研究の主要な結果 (プロトコルの実現可能性) は、線量の制約を満たしながら、SABR を原発性肺がんに送達する能力によって評価されます。 この研究では、1)無作為化を希望する患者の割合を評価し、2)各群のフォローアップ期間中の毒性を説明し、3)無増悪生存期間を説明します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIME-Lung は、進行肺がんにおける標準治療 (SOC) の全身療法の開始前に、肺の原発に対する SABR の安全性と実現可能性を評価するために設計された非盲検無作為化パイロット研究です。 この研究は、プロトコルの実現可能性を評価するように設計されており、大幅な変更を加えることなく、無作為化された第 III 相デザインに直接エスカレートされます。 これは、患者の 66% 以上で以下の目標が達成された場合に発生します。

  1. -全身療法のサイクル1またはサイクル2の前に放射線療法を受ける。
  2. 5 分割 SABR を一次肺に送達する際の線量制約を満たす能力

二次的な目的は次のとおりです。

  • 無作為化を希望する患者の割合を評価します。
  • RT配信から90日以内の毒性を説明する
  • 無増悪生存期間の説明 将来のトランスレーショナル研究のための血液サンプルのバイオバンクも確立されます。

以前の全身療法を受けていない進行性（ステージ IV）非小細胞肺癌（NSCLC）の新たに診断された患者は、参加するよう招待されます（完全な包含/除外基準についてはプロトコルを参照してください）。 同意した患者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム 1: 全身療法のみ
  • アーム 2: 全身療法のサイクル 1 または 2 の前に放射線療法

したがって、試験的治療は、SOC 全身療法のサイクル 1 またはサイクル 2 の前に SABR を追加することです。

治療中（標準および実験群）、参加者は放射線毒性および有害事象の発生について評価されます。 募集期間は 18 か月以上で、ベースライン、SABR (Arm 2 の患者のみ)、SOC 全身療法のサイクル 2、治療開始後 12 および 24 週間、および疾患の進行時に研究訪問が行われます。 SOC CT Staging スキャンは、SOC 全身療法の開始から 6 週間ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • まだ募集していません
        • Gold Coast University Hospital
        • コンタクト：
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
        • コンタクト：
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shankar Siva
      • Sunshine、Victoria、オーストラリア、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験について書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
  • -新たに診断された、転移性（ステージIV）、非小細胞肺がん（NSCLC）、治癒手術または治癒放射線療法の影響を受けない
  • -組織学的または細胞学的に記録されたNSCLC
  • EGFR/ALK/ROS1 野生型
  • -放射線療法に適した原疾患で、即時の緩和放射線照射を必要としない
  • エコグ 0-1

除外基準:

  • 医学的に全身療法には不向き
  • 近位気管支樹（気管および主気管支）に隣接する原発腫瘍
  • EGFR/ALK/ROS1変異陽性
  • -無作為化前の6か月以内に、12分割（または同等）で36Gyを超える以前の胸部放射線療法を受けました。
  • -無作為化前の3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療したことがあります。ただし、以下を除きます：治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、治癒的に治療された初期の子宮頸癌、乳癌または前立腺癌なし活動性疾患の証拠。 その他の例外は、主任研究者との協議後に考慮される場合があります。
  • -プレドニゾロン> 10mg / dと同等の用量の活性コルチコステロイドを必要とする（非感染性）肺炎または現在の肺炎の病歴があります。
  • -無作為化前の4週間以内に全身抗がん療法を受けました
  • 特発性肺線維症の既知の診断
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: SoC 全身療法
薬：SoC全身療法
扁平上皮患者に許可されている SoC 化学免疫療法には、ペムブロリズマブによる単剤免疫療法、またはカルボプラチンまたはパクリタキセルとの併用による免疫療法が含まれます。 Carbo/Paclitaxel/Pembro の静脈内注入は、サイクル 1 ～ 4 で 3 週間ごとに行われ、その後、サイクル 5 からペンブロリズマブによる継続的な維持が行われます。 非扁平上皮患者の場合、SoC化学免疫療法には、ペムブロリズマブによる単剤免疫療法、またはカルボプラチンまたはペルメトレキセドとの併用による免疫療法が含まれます。 カルボプラチン/ペメトレキセド/ペンブロリズマブの注入を3週間ごとに4サイクル行い、その後、サイクル5からペメトレキセド/ペンブロリズマブで維持します。
実験的：アーム 2: 肺一次放射線療法、SoC 全身療法のサイクル 3 の前に実施
薬：SoC全身療法
扁平上皮患者に許可されている SoC 化学免疫療法には、ペムブロリズマブによる単剤免疫療法、またはカルボプラチンまたはパクリタキセルとの併用による免疫療法が含まれます。 Carbo/Paclitaxel/Pembro の静脈内注入は、サイクル 1 ～ 4 で 3 週間ごとに行われ、その後、サイクル 5 からペンブロリズマブによる継続的な維持が行われます。 非扁平上皮患者の場合、SoC化学免疫療法には、ペムブロリズマブによる単剤免疫療法、またはカルボプラチンまたはペルメトレキセドとの併用による免疫療法が含まれます。 カルボプラチン/ペメトレキセド/ペンブロリズマブの注入を3週間ごとに4サイクル行い、その後、サイクル5からペメトレキセド/ペンブロリズマブで維持します。
放射線：放射線療法
35Gy/5# 中心部 40Gy/5# 5cm を超える大きな腫瘍 (非中心部) 36Gy/12# または 40Gy/15# 超中心部病変 50Gy/5# 末梢腫瘍 ≤5cm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究デザインの実現可能性を評価し、大きな変更を加えずにランダム化第 III 相デザインに直接エスカレーションする。
時間枠：18ヶ月

研究デザインの実現可能性を評価し、大きな変更を加えずにランダム化第 III 相デザインに直接エスカレーションする。 技術的な実現可能性は、転移性NSCLCに対するSoC全身療法のサイクル3前に腫瘍の線量制約を満たしながら、原発巣の肺がんに放射線療法を送達できるかどうかによって評価される。

ステージ IV の NSCLC の原発に対する放射線療法は、放射線療法群に無作為に割り付けられた患者の 66% 以上で放射線療法が可能であれば、大規模無作為化研究で評価する価値があると考えられます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化への意欲
時間枠：18ヶ月
研究へのアプローチ後、無作為化を希望する患者の割合を評価します。
18ヶ月
NCI CTCAEを用いた放射線治療追加の安全性
時間枠：24ヶ月

各アームのフォローアップ期間中の毒性を説明することにより、放射線療法の追加の安全性。

安全性は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0を使用して、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）として測定されます。
24ヶ月
PFS
時間枠：24ヶ月
この研究では、追跡から6か月以内の無増悪生存期間についても説明します。 PFSは、RECIST 1.1の原則に従って治験責任医師が決定した、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Shankar Siva, A/Prof、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 80476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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