Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIME_LUNG: Primaarinen sädehoito metastaattisessa keuhkosyövässä – pilottitutkimus (PRIME_LUNG)

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: Primaarinen sädehoito metastaattisessa keuhkosyövässä. Pilottitutkimus

Pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tulokset ovat edelleen huonot; vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja tarvitaan kiireesti. Muiden metastaattisten syöpien tutkimukset osoittavat, että primaarisen kasvaimen sädehoito voi parantaa tuloksia. Tutkijat olettavat, että tämä havaitaan myös keuhkosyöpäpotilailla. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) turvallisuutta ja toteutettavuutta keuhkojen primaarihoidossa ennen systeemistä normaalihoitoa (SoC) pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Neljäkymmentä potilasta, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) NSCLC, rekrytoidaan viidelle Peter Mac -kampukselle. Potilaat satunnaistetaan saamaan systeemistä SoC-hoitoa SABR:n kanssa tai ilman (35-50 Gy 5 fraktiossa) keuhkojen primaarihoitoon. SABR annetaan ennen SoC-systeemisen hoidon jaksoa 1 tai 2. Bionäytteitä kerätään tulevaa translaatiotutkimusta varten. Tutkimuksen ensisijainen tulos (protokollan toteutettavuus) arvioidaan kyvyllä toimittaa SABR:ää primaariseen keuhkosyövän hoitoon annosrajoitusten mukaisesti. Tutkimuksessa myös 1) arvioidaan niiden potilaiden osuutta, jotka ovat halukkaita satunnaistetuiksi; 2) kuvataan toksisuus seurantajakson aikana kussakin haarassa; 3) kuvataan etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIME-Lung on avoin satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SABR:n turvallisuutta ja toteutettavuutta keuhkojen primaarihoidossa ennen pitkälle edenneen keuhkosyövän systeemisen hoidon (SOC) aloittamista. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan protokollan toteutettavuutta, ja se laajennetaan ilman suuria muutoksia suoraan satunnaistettuun vaiheen III suunnitteluun. Tämä tapahtuu, jos seuraavat tavoitteet saavutetaan ≥ 66 %:lla potilaista:

  1. Sädehoidon vastaanottaminen ennen systeemisen hoidon jaksoa 1 tai 2.
  2. Kyky täyttää annosrajoitukset toimitettaessa 5 fraktiota SABR keuhkojen primaariin

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka ovat halukkaita satunnaistetuiksi.
  • Kuvaamaan myrkyllisyyttä 90 päivän sisällä RT-toimituksesta
  • Etenemisvapaan selviytymisen kuvaamiseksi Perustetaan myös verinäytteiden biopankki tulevaa translaatiotutkimusta varten.

Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, kutsutaan osallistumaan (katso pöytäkirjasta täydelliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit). Suostumuspotilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:

  • Käsivarsi 1: Pelkästään systeeminen hoito
  • Käsivarsi 2: Sädehoito ennen systeemisen hoidon jaksoa 1 tai 2

Siksi koehoito on SABR:n lisääminen ennen systeemisen SOC-hoidon jaksoa 1 tai 2.

Hoidon aikana (standardi- ja kokeellinen ryhmä) osallistujilta arvioidaan säteilymyrkyllisyys ja haittatapahtumien esiintyminen. Rekrytointijakso on yli 18 kuukautta, ja opintokäyntejä tehdään lähtötilanteessa, SABR:ssä (vain potilasryhmässä 2), systeemisen SOC-hoidon syklissä 2, 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen yhteydessä. SOC CT -vaihekuvaukset tehdään 6 viikon välein systeemisen SOC-hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gold Coast University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen oikeudenkäyntiin.
  • Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Äskettäin diagnosoitu metastaattinen (vaihe IV), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon
  • Histologinen tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC
  • EGFR/ALK/ROS1 Villityyppi
  • Ensisijainen sairaus, joka soveltuu sädehoitoon ja ei vaadi välitöntä palliatiivista säteilytystä
  • ECOG 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti sopimaton systeemiseen hoitoon
  • Primaarinen kasvain, joka rajoittuu proksimaaliseen keuhkoputkeen (henkitorvi ja pääkeuhkoputki)
  • EGFR/ALK/ROS1-mutaatiopositiivinen
  • Hänellä on ollut aiempi rintakehän sädehoito > 36 Gy 12 fraktiossa (tai vastaavassa) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista lukuun ottamatta: parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, parantavasti hoidettua varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpää, rintasyöpää tai eturauhassyöpää ilman todisteet aktiivisesta sairaudesta. Muita poikkeuksia voidaan harkita päätutkijan kuulemisen jälkeen.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai nykyinen keuhkokuume, joka vaatii aktiivisia kortikosteroideja, joiden annosta vastaava prednisolonia on > 10 mg/d.
  • Hän on saanut systeemistä syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Tunnettu diagnoosi idiopaattisesta keuhkofibroosista
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: systeeminen SoC-hoito
Lääke: SoC systeeminen hoito
Sallittu SoC-kemoimmunoterapia levyepiteelipotilaille sisältää yhden aineen immunoterapian pembrolitsumabilla tai yhdessä karboplatiinin tai paklitakselin kanssa. Laskimonsisäisiä Carbo/Paclitaxel/Pembro-infuusioita annetaan 3 viikon välein syklin 1–4 aikana, minkä jälkeen jatkuva ylläpito pembrolitsumabilla syklistä 5. Muille kuin levyepiteelipotilaille SoC-kemoimmunoterapia sisältää immunoterapian yksinään pembrolitsumabilla tai yhdessä karboplatiinin tai permetreksedin kanssa. Karboplatiini/pemetreksedi/pembrolitsumabi-infuusiot annetaan 3 viikon välein neljän syklin ajan, jota seuraa ylläpito Pemetrexed/Pembrolitsumabilla syklistä 5.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Sädehoito keuhkojen ensisijaiseen hoitoon, annettu ennen SoC-systeemisen hoidon jaksoa kolmatta
Lääke: SoC systeeminen hoito
Sallittu SoC-kemoimmunoterapia levyepiteelipotilaille sisältää yhden aineen immunoterapian pembrolitsumabilla tai yhdessä karboplatiinin tai paklitakselin kanssa. Laskimonsisäisiä Carbo/Paclitaxel/Pembro-infuusioita annetaan 3 viikon välein syklin 1–4 aikana, minkä jälkeen jatkuva ylläpito pembrolitsumabilla syklistä 5. Muille kuin levyepiteelipotilaille SoC-kemoimmunoterapia sisältää immunoterapian yksinään pembrolitsumabilla tai yhdessä karboplatiinin tai permetreksedin kanssa. Karboplatiini/pemetreksedi/pembrolitsumabi-infuusiot annetaan 3 viikon välein neljän syklin ajan, jota seuraa ylläpito Pemetrexed/Pembrolitsumabilla syklistä 5.
Säteily: Sädehoito
35Gy/5# Keski-40Gy/5# Suuret kasvaimet >5cm (ei-keskeiset) 36Gy/12# tai 40Gy/15# Ultracentraaliset leesiot 50Gy/5# Perifeeriset kasvaimet ≤5cm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimuksen suunnitelman toteutettavuutta ilman suuria muutoksia suoraan satunnaistetuksi vaiheen III suunnitelmaksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Arvioida tutkimuksen suunnitelman toteutettavuutta ilman suuria muutoksia suoraan satunnaistetuksi vaiheen III suunnitelmaksi. Tekninen toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, onko mahdollista antaa sädehoitoa keuhkosyövän primaaripotilaalle samalla, kun kasvaimen annosrajoitukset täyttyvät ennen systeemisen SoC-hoidon sykliä 3 metastasoituneessa NSCLC:ssä.

Sädehoitoa ensisijaiseen vaiheen IV NSCLC:hen katsotaan kannattavan arvioida laajassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jos sädehoito on mahdollista > 66 %:lla potilaista, jotka on satunnaistettu sädehoitoryhmään.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
halukkuus satunnaisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka ovat halukkaita satunnaistetuiksi sen jälkeen, kun heidät on lähestytty tutkimukseen.
18 kuukautta
Sädehoidon lisäyksen turvallisuus NCI CTCAE:tä käyttäen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Sädehoidon lisäämisen turvallisuus kuvaamalla toksisuus seurantajakson aikana kussakin haarassa.

Turvallisuutta mitataan haittatapahtumina (AE) ja vakavina haittatapahtumina (SAE) käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:aa.
24 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimus kuvaa myös etenemisvapaata eloonjäämistä 6 kuukauden sisällä seurannasta. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt noudattaen RECIST 1.1:n periaatteita, tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa