Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME_LUNG: Primær strålebehandling ved metastatisk lungekræft - en pilotundersøgelse (PRIME_LUNG)

14. august 2024 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: Primær strålebehandling ved metastatisk lungekræft. En pilotundersøgelse

Resultatet for patienter diagnosticeret med fremskreden lungekræft er fortsat dårligt; alternative behandlingsmuligheder er påtrængende nødvendige. Undersøgelser i andre metastatiske kræftformer indikerer, at strålebehandling til den primære tumor kan forbedre resultaterne. Efterforskerne postulerer, at dette også vil blive observeret hos lungekræftpatienter. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til primær lunge forud for standardbehandling (SoC) systemisk terapi i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Fyrre patienter med fremskreden (stadium IV) NSCLC vil blive rekrutteret på tværs af de fem Peter Mac-campusser. Patienter vil blive randomiseret til at modtage SoC systemisk terapi med eller uden SABR (35-50Gy i 5 fraktioner) til lungen primært. SABR vil blive leveret før cyklus 1 eller cyklus 2 af SoC systemisk terapi. Bioprøver vil blive indsamlet til fremtidig translationel forskning. Det primære resultat af undersøgelsen (gennemførligheden af ​​protokollen) vil blive vurderet ud fra evnen til at levere SABR til den primære lungecancer, mens dosisbegrænsningerne overholdes. Undersøgelsen vil også 1) evaluere andelen af ​​patienter, der er villige til at blive randomiseret; 2) beskrive toksicitet under opfølgningsperioden i hver arm; 3) beskrive progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIME-Lung er et åbent randomiseret pilotstudie designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​SABR til primær lunge før påbegyndelse af standardbehandling (SOC) systemisk terapi ved fremskreden lungekræft. Studiet er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​protokollen og vil uden større ændringer blive eskaleret direkte til et randomiseret fase III-design. Dette vil ske, hvis følgende mål er opfyldt hos ≥ 66 % af patienterne:

  1. Modtagelse af strålebehandling før cyklus 1 eller cyklus 2 af systemisk terapi.
  2. Evne til at imødekomme dosisbegrænsninger ved levering af 5 fraktioner SABR til primær lunge

De sekundære mål er:

  • Evaluer andelen af ​​patienter, der er villige til at blive randomiseret.
  • For at beskrive toksicitet inden for 90 dage efter RT levering
  • For at beskrive progressionsfri overlevelse Der vil også blive etableret en biobank af blodprøver til fremtidig translationel forskning.

Nydiagnosticerede patienter med fremskreden (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke har modtaget tidligere linjer med systemisk terapi, vil blive inviteret til at deltage (se protokollen for fuldstændige inklusions-/eksklusionskriterier). Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til enten:

  • Arm 1: Systemisk terapi alene
  • Arm 2: Strålebehandling før cyklus 1 eller 2 af systemisk terapi

Forsøgsbehandlingen er derfor tilsætning af SABR før cyklus 1 eller cyklus 2 af SOC systemisk terapi.

Under behandlingen (standard og eksperimentel arm) vil deltagerne blive vurderet for strålingstoksicitet og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Rekrutteringsperioden er over 18 måneder med studiebesøg ved Baseline, SABR (kun patienter i arm 2), cyklus 2 af SOC systemisk terapi, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved sygdomsprogression. SOC CT-stadiescanninger vil finde sted hver 6. uge fra påbegyndelse af SOC systemisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til retssagen.
  • Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Nydiagnosticeret, metastatisk (stadium IV), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller helbredende strålebehandling
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC
  • EGFR/ALK/ROS1 Vildtype
  • Primær sygdom egnet til strålebehandling og kræver ikke øjeblikkelig palliativ bestråling
  • ØKOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk uegnet til systemisk terapi
  • Primær tumor støder op til det proksimale bronchiale træ (luftrør og hovedbronchus)
  • EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv
  • Har tidligere haft thoraxstrålebehandling på > 36Gy i 12 fraktioner (eller tilsvarende) inden for de 6 måneder forud for randomisering.
  • Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før randomisering med undtagelse af: kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekræft i huden, kurativt behandlet tidligt stadie livmoderhalskræft, brystkræft eller prostatacancer uden tegn på aktiv sygdom. Andre undtagelser kan overvejes efter samråd med hovedefterforskeren.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis eller aktuel pneumonitis, der kræver aktive kortikosteroider med en dosisækvivalent på prednisolon >10mg/d.
  • Har haft systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger før randomisering
  • En kendt diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: SoC systemisk terapi
Medicin: SoC systemisk terapi
Tilladt SoC-kemoimmunterapi til pladepatienter vil omfatte enkeltstof-immunterapi med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Paclitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intravenøse infusioner gives hver 3. uge i cyklus 1-4, efterfulgt af løbende vedligeholdelse med Pembrolizumab fra cyklus 5. For ikke-pladecellepatienter vil SoC-kemoimmunterapi omfatte enkeltstof-immunterapi med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Permetrexed. Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab-infusioner gives hver 3. uge i fire cyklusser efterfulgt af vedligeholdelse med Pemetrexed/Pembrolizumab fra cyklus 5.
Eksperimentel: Arm 2: strålebehandling til primær lunge, leveret før cyklus tre af SoC systemisk terapi
Medicin: SoC systemisk terapi
Tilladt SoC-kemoimmunterapi til pladepatienter vil omfatte enkeltstof-immunterapi med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Paclitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intravenøse infusioner gives hver 3. uge i cyklus 1-4, efterfulgt af løbende vedligeholdelse med Pembrolizumab fra cyklus 5. For ikke-pladecellepatienter vil SoC-kemoimmunterapi omfatte enkeltstof-immunterapi med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Permetrexed. Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab-infusioner gives hver 3. uge i fire cyklusser efterfulgt af vedligeholdelse med Pemetrexed/Pembrolizumab fra cyklus 5.
Stråling: Strålebehandling
35Gy/5# Centrale 40Gy/5# Store tumorer >5cm (ikke-centrale) 36Gy/12# eller 40Gy/15# Ultracentrale læsioner 50Gy/5# Perifere tumorer ≤5cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet til at blive eskaleret uden større modifikation direkte til et randomiseret fase III-design.
Tidsramme: 18 måneder

At vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet til at blive eskaleret uden større modifikation direkte til et randomiseret fase III-design. Teknisk gennemførlighed vil blive vurderet ud fra evnen til at levere strålebehandling til den primære lungecancer, mens dosisbegrænsningerne opfyldes, før cyklus 3 af SoC systemisk terapi ved metastatisk NSCLC.

Strålebehandling til den primære i fase IV NSCLC vil blive anset for at være værd at vurdere i et stort randomiseret studie, hvis strålebehandling er mulig hos >66 % af patienterne randomiseret til strålebehandlingsarmen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vilje til at blive randomiseret
Tidsramme: 18 måneder
evaluere andelen af ​​patienter, der er villige til at blive randomiseret efter at være blevet kontaktet til undersøgelsen.
18 måneder
sikkerheden ved tilføjelse af strålebehandling ved brug af NCI CTCAE
Tidsramme: 24 måneder

Sikkerheden ved tilføjelse af strålebehandling ved at beskrive toksicitet under opfølgningsperioden i hver arm.

Sikkerhed vil blive målt som uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Studiet vil også beskrive progressionsfri overlevelse inden for 6 måneder efter opfølgning. PFS defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator efter principperne i RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med SoC systemisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner