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PRIME_LUNG: 전이성 폐암의 1차 방사선 요법 - 파일럿 연구 (PRIME_LUNG)

2024년 3월 14일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: 전이성 폐암에서의 1차 방사선 요법. 파일럿 연구

진행성 폐암 진단을 받은 환자의 결과는 여전히 좋지 않으며 대체 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 다른 전이성 암에 대한 연구는 원발성 종양에 대한 방사선 요법이 결과를 개선할 수 있음을 나타냅니다. 연구자들은 이것이 폐암 환자에서도 관찰될 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 표준 치료(SoC) 전신 요법에 앞서 폐에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 40명의 진행성(단계 IV) NSCLC 환자가 5개의 Peter Mac 캠퍼스에서 모집됩니다. 환자는 폐 1차에 대해 SABR(5분할로 35-50Gy)을 포함하거나 포함하지 않고 SoC 전신 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. SABR은 SoC 전신 요법의 주기 1 또는 주기 2 전에 제공됩니다. 생물 표본은 향후 중개 연구를 위해 수집될 것입니다. 연구의 1차 결과(프로토콜의 타당성)는 선량 제한을 충족하면서 SABR을 1차 폐암에 전달하는 능력에 의해 평가될 것입니다. 이 연구는 또한 1) 무작위 배정을 원하는 환자의 비율을 평가하고, 2) 각 부문의 추적 기간 동안 독성을 설명하고, 3) 무진행 생존을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIME-Lung은 진행성 폐암에서 표준 치료(SOC) 전신 요법을 시작하기 전에 폐 1차에 대한 SABR의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 무작위 파일럿 연구입니다. 이 연구는 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 설계되었으며 큰 수정 없이 무작위 3상 설계로 직접 에스컬레이션될 것입니다. 이는 환자의 ≥ 66%에서 다음 목표가 충족되는 경우 발생합니다.

  1. 전신 요법의 1주기 또는 2주기 전에 방사선 요법을 받는 것.
  2. 폐 1차에 5분할 SABR을 전달하는 선량 제약을 충족하는 능력

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 무작위 배정을 원하는 환자의 비율을 평가합니다.
  • RT 전달 후 90일 이내의 독성을 설명하기 위해
  • 무진행 생존을 설명하기 위해 향후 중개 연구를 위한 혈액 샘플의 바이오뱅크도 설립될 것입니다.

이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 진행성(IV기) 비소세포폐암(NSCLC)으로 새로 진단받은 환자가 참여하도록 초대됩니다(전체 포함/제외 기준에 대한 프로토콜 참조). 동의한 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 전신 요법 단독
  • 2군: 전신 요법의 1주기 또는 2주기 전 방사선 요법

따라서 시험 치료는 SOC 전신 요법의 주기 1 또는 주기 2 전에 SABR을 추가하는 것입니다.

치료 중(표준 및 실험 부문) 참가자는 방사선 독성 및 부작용 발생에 대해 평가됩니다. 모집 기간은 기준선, SABR(2군에만 있는 환자), SOC 전신 요법의 2주기, 치료 시작 후 12주 및 24주, 질병 진행 시점에 연구 방문을 포함하여 18개월 이상입니다. SOC CT 병기 스캔은 SOC 전신 치료 시작 후 6주마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 아직 모집하지 않음
        • Gold Coast University Hospital
        • 연락하다:
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, 호주, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • 새로 진단된 전이성(4기), 비소세포폐암(NSCLC), 근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법이 적합하지 않음
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC
  • EGFR/ALK/ROS1 야생형
  • 방사선 치료에 적합하고 즉각적인 완화 방사선 조사가 필요하지 않은 원발 질환
  • ECOG 0-1

제외 기준:

  • 전신 치료에 의학적으로 부적합
  • 근위 기관지 나무(기관 및 주요 기관지)에 인접한 원발성 종양
  • EGFR/ALK/ROS1 돌연변이 양성
  • 무작위배정 전 6개월 이내에 이전에 12분할(또는 동등)에서 > 36Gy의 흉부 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 다음을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 활동성 질병의 증거. 다른 예외는 주임 시험자와의 협의 후에 고려될 수 있습니다.
  • (비감염성) 폐렴 또는 프레드니솔론 >10mg/d 용량의 활성 코르티코스테로이드가 필요한 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 받은 적이 있음
  • 특발성 폐 섬유증의 알려진 진단
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: SoC 전신 요법
의약품: SoC 전신 요법
편평상피 환자에게 허용되는 SoC 화학면역요법에는 Pembrolizumab 또는 Carboplatin 또는 Paclitaxel과 병용하는 단일 제제 면역요법이 포함됩니다. Carbo/Paclitaxel/Pembro 정맥 주사는 주기 1-4 동안 3주마다 제공되며, 이후 주기 5부터 Pembrolizumab으로 지속적으로 유지됩니다. 비편평 환자의 경우 SoC 화학면역요법에는 Pembrolizumab을 사용한 단일 제제 면역요법 또는 Carboplatin 또는 Permetrexed와 병용하는 것이 포함됩니다. Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab 주입은 4주기 동안 3주마다 제공되며 이후 5주기부터 Pemetrexed/Pembrolizumab으로 유지 관리됩니다.
실험적: 2군: SoC 전신 요법의 3주기 전에 실시되는 폐 1차 방사선 요법
의약품: SoC 전신 요법
편평상피 환자에게 허용되는 SoC 화학면역요법에는 Pembrolizumab 또는 Carboplatin 또는 Paclitaxel과 병용하는 단일 제제 면역요법이 포함됩니다. Carbo/Paclitaxel/Pembro 정맥 주사는 주기 1-4 동안 3주마다 제공되며, 이후 주기 5부터 Pembrolizumab으로 지속적으로 유지됩니다. 비편평 환자의 경우 SoC 화학면역요법에는 Pembrolizumab을 사용한 단일 제제 면역요법 또는 Carboplatin 또는 Permetrexed와 병용하는 것이 포함됩니다. Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab 주입은 4주기 동안 3주마다 제공되며 이후 5주기부터 Pemetrexed/Pembrolizumab으로 유지 관리됩니다.
방사능: 방사선 요법
35Gy/5# 중앙 40Gy/5# 큰 종양 >5cm (비중앙) 36Gy/12# 또는 40Gy/15# 초중앙 병변 50Gy/5# 말초 종양 ≤5cm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 설계의 타당성을 평가하기 위해 대규모 수정 없이 무작위화 3상 설계로 직접 확대할 수 있습니다.
기간: 18개월

연구 설계의 타당성을 평가하기 위해 대규모 수정 없이 무작위화 3상 설계로 직접 확대할 수 있습니다. 기술적 타당성은 전이성 NSCLC에서 SoC 전신 요법의 3주기 전에 선량 제한 종양을 충족시키면서 폐암 원발암에 방사선 요법을 전달할 수 있는 능력에 의해 평가될 것입니다.

IV기 NSCLC의 원발성에 대한 방사선 요법은 방사선 요법 부문에 무작위 배정된 환자의 >66%에서 방사선 요법이 실현 가능한 경우 대규모 무작위 연구에서 평가할 가치가 있는 것으로 간주됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의화하려는 의지
기간: 18개월
연구를 위해 접근한 후 무작위 배정을 원하는 환자의 비율을 평가합니다.
18개월
NCI CTCAE를 이용한 방사선 요법 추가의 안전성
기간: 24개월

각 팔의 추적 기간 동안 독성을 설명하여 방사선 요법 추가의 안전성.

안전성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 측정됩니다.
24개월
PFS
기간: 24개월
이 연구는 또한 후속 조치 6개월 이내에 무진행 생존을 설명할 것입니다. PFS는 RECIST 1.1의 원칙에 따라 연구자가 결정한 대로 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 80476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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