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PRIME_LUNG: radioterapia primaria nel carcinoma polmonare metastatico: uno studio pilota (PRIME_LUNG)

14 agosto 2024 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: radioterapia primaria nel carcinoma polmonare metastatico. Uno studio pilota

L'esito per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare avanzato rimane scarso; sono urgentemente necessarie opzioni terapeutiche alternative. Studi su altri tumori metastatici indicano che la radioterapia al tumore primario può migliorare i risultati. I ricercatori postulano che questo sarà osservato anche nei pazienti con cancro ai polmoni. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e la fattibilità della radioterapia ablativa stereotassica (SABR) al polmone primario prima della terapia sistemica standard di cura (SoC) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC). Quaranta pazienti con NSCLC avanzato (stadio IV) saranno reclutati nei cinque campus Peter Mac. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la terapia sistemica SoC con o senza SABR (35-50Gy in 5 frazioni) al polmone primario. SABR verrà erogato prima del ciclo 1 o del ciclo 2 della terapia sistemica SoC. Campioni biologici saranno raccolti per future ricerche traslazionali. L'esito primario dello studio (fattibilità del protocollo) sarà valutato in base alla capacità di somministrare SABR al carcinoma polmonare primario, pur rispettando i vincoli di dose. Lo studio inoltre 1) valuterà la percentuale di pazienti che desiderano essere randomizzati; 2) descriverà la tossicità durante il periodo di follow-up in ciascun braccio; 3) descriverà la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIME-Lung è uno studio pilota randomizzato in aperto progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di SABR al polmone primario prima dell'inizio della terapia sistemica standard di cura (SOC) nel carcinoma polmonare avanzato. Lo studio è progettato per valutare la fattibilità del protocollo e sarà intensificato, senza modifiche sostanziali, direttamente a un disegno di fase III randomizzato. Ciò si verificherà se i seguenti obiettivi vengono raggiunti in ≥ 66% dei pazienti:

  1. Ricezione di radioterapia prima del ciclo 1 o del ciclo 2 di terapia sistemica.
  2. Capacità di soddisfare i vincoli di dose nel fornire SABR a 5 frazioni al polmone primario

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare la proporzione di pazienti che desiderano essere randomizzati.
  • Per descrivere la tossicità entro 90 giorni dalla consegna RT
  • Per descrivere la sopravvivenza libera da progressione Verrà inoltre istituita una biobanca di campioni di sangue per la futura ricerca traslazionale.

I pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (stadio IV) che non hanno ricevuto precedenti linee di terapia sistemica saranno invitati a partecipare (fare riferimento al protocollo per i criteri di inclusione/esclusione completi). I pazienti consenzienti saranno randomizzati a:

  • Braccio 1: sola terapia sistemica
  • Braccio 2: radioterapia prima del ciclo 1 o 2 della terapia sistemica

Il trattamento di prova è quindi l'aggiunta di SABR prima del ciclo 1 o del ciclo 2 della terapia sistemica SOC.

Durante il trattamento (braccio standard e sperimentale) i partecipanti saranno valutati per la tossicità da radiazioni e il verificarsi di eventi avversi. Il periodo di reclutamento è di oltre 18 mesi, con visite di studio al basale, SABR (solo pazienti nel braccio 2), ciclo 2 della terapia sistemica SOC, 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia e alla progressione della malattia. Le scansioni di stadiazione SOC CT verranno eseguite ogni 6 settimane dall'inizio della terapia sistemica SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Non ancora reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere fornito il consenso informato scritto per il processo.
  • Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di nuova diagnosi, metastatico (stadio IV), non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia curativa
  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente
  • EGFR/ALK/ROS1 Tipo selvaggio
  • Malattia primaria adatta alla radioterapia e che non richiede irradiazione palliativa immediata
  • ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo dal punto di vista medico per la terapia sistemica
  • Tumore primitivo a ridosso dell'albero bronchiale prossimale (trachea e bronco principale)
  • Mutazione EGFR/ALK/ROS1 positiva
  • - Ha avuto una precedente radioterapia toracica > 36 Gy in 12 frazioni (o equivalente) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni nei 3 anni precedenti la randomizzazione ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in stadio iniziale trattato in modo curativo, carcinoma mammario o carcinoma della prostata senza evidenza di malattia attiva. Altre eccezioni possono essere prese in considerazione previa consultazione con il ricercatore principale.
  • - Ha una storia di polmonite (non infettiva) o polmonite in corso che richiede corticosteroidi attivi con una dose equivalente di prednisolone> 10 mg/die.
  • - Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Una diagnosi nota di fibrosi polmonare idiopatica
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: terapia sistemica SoC
Droga: SoC terapia sistemica
La chemioimmunoterapia SoC consentita per i pazienti squamosi includerà l'immunoterapia a singolo agente con Pembrolizumab o in combinazione con Carboplatino o Paclitaxel. Le infusioni endovenose di Carbo/Paclitaxel/Pembro vengono somministrate ogni 3 settimane per il ciclo 1-4, seguite dal mantenimento continuo con Pembrolizumab dal ciclo 5. Per i pazienti non squamosi, la chemioimmunoterapia SoC includerà l'immunoterapia a singolo agente con Pembrolizumab o in combinazione con Carboplatino o Permetrexed. Le infusioni di carboplatino/Pemetrexed/Pembrolizumab vengono somministrate ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti dal mantenimento con Pemetrexed/Pembrolizumab dal Ciclo 5.
Sperimentale: Braccio 2: radioterapia al polmone primaria, erogata prima del terzo ciclo di terapia sistemica SoC
Droga: SoC terapia sistemica
La chemioimmunoterapia SoC consentita per i pazienti squamosi includerà l'immunoterapia a singolo agente con Pembrolizumab o in combinazione con Carboplatino o Paclitaxel. Le infusioni endovenose di Carbo/Paclitaxel/Pembro vengono somministrate ogni 3 settimane per il ciclo 1-4, seguite dal mantenimento continuo con Pembrolizumab dal ciclo 5. Per i pazienti non squamosi, la chemioimmunoterapia SoC includerà l'immunoterapia a singolo agente con Pembrolizumab o in combinazione con Carboplatino o Permetrexed. Le infusioni di carboplatino/Pemetrexed/Pembrolizumab vengono somministrate ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti dal mantenimento con Pemetrexed/Pembrolizumab dal Ciclo 5.
Radiazione: Radioterapia
35Gy/5# Centrali 40Gy/5# Grandi tumori >5cm (non centrali) 36Gy/12# o 40Gy/15# Lesioni ultracentrali 50Gy/5# Tumori periferici ≤5cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del progetto di studio da intensificare senza modifiche importanti direttamente a un progetto di fase III randomizzato.
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutare la fattibilità del progetto di studio da intensificare senza modifiche importanti direttamente a un progetto di fase III randomizzato. La fattibilità tecnica sarà valutata dalla capacità di somministrare la radioterapia al carcinoma polmonare primario pur rispettando i limiti di dose del tumore prima del ciclo 3 della terapia sistemica SoC nel NSCLC metastatico.

La radioterapia al primario nel NSCLC in stadio IV sarà considerata utile per essere valutata in un ampio studio randomizzato se la radioterapia è fattibile in> 66% dei pazienti randomizzati al braccio di radioterapia.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disponibilità alla randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
valutare la percentuale di pazienti che sono disposti a essere randomizzati dopo essere stati contattati per lo studio.
18 mesi
sicurezza dell'aggiunta di radioterapia utilizzando NCI CTCAE
Lasso di tempo: 24 mesi

La sicurezza dell'aggiunta della radioterapia descrivendo la tossicità durante il periodo di follow-up in ciascun braccio.

La sicurezza sarà misurata come eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio descriverà anche la sopravvivenza libera da progressione entro 6 mesi dal follow-up. PFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo Sperimentatore seguendo i principi di RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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