Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME_LUNG: Primär strålbehandling vid metastatisk lungcancer - en pilotstudie (PRIME_LUNG)

14 augusti 2024 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: Primär strålbehandling vid metastatisk lungcancer. En pilotstudie

Resultatet för patienter som diagnostiserats med avancerad lungcancer är fortfarande dåligt, alternativa behandlingsalternativ behövs akut. Studier av andra metastaserande cancertyper indikerar att strålbehandling av den primära tumören kan förbättra resultaten. Utredarna antar att detta också kommer att observeras hos lungcancerpatienter. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) till primär lunga före standardbehandling (SoC) systemisk terapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Fyrtio patienter med avancerad (stadium IV) NSCLC kommer att rekryteras på de fem Peter Mac-campusen. Patienterna kommer att randomiseras för att få SoC systemisk terapi med eller utan SABR (35-50Gy i 5 fraktioner) till primär lunga. SABR kommer att levereras före cykel 1 eller cykel 2 av SoC systemisk terapi. Bioprov kommer att samlas in för framtida translationell forskning. Det primära resultatet av studien (genomförbarheten av protokollet) kommer att bedömas av förmågan att leverera SABR till primär lungcancer, samtidigt som dosbegränsningar uppfylls. Studien kommer också 1) att utvärdera andelen patienter som är villiga att bli randomiserade, 2) beskriva toxicitet under uppföljningsperioden i varje arm, 3) beskriva progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIME-Lung är en öppen randomiserad pilotstudie utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av SABR till primär lunga innan systemisk standardbehandling (SOC) påbörjas vid avancerad lungcancer. Studien är utformad för att bedöma genomförbarheten av protokollet, och kommer att eskaleras, utan större modifieringar, direkt till en randomiserad fas III-design. Detta kommer att inträffa om följande mål uppnås hos ≥ 66 % av patienterna:

  1. Mottagande av strålbehandling före cykel 1 eller cykel 2 av systemisk terapi.
  2. Förmåga att möta dosbegränsningar vid tillförsel av 5 fraktioner SABR till primär lunga

De sekundära målen är:

  • Utvärdera andelen patienter som är villiga att randomiseras.
  • För att beskriva toxicitet inom 90 dagar efter RT-leverans
  • För att beskriva progressionsfri överlevnad En biobank med blodprover för framtida translationell forskning kommer också att upprättas.

Nydiagnostiserade patienter med avancerad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har fått några tidigare rader av systemisk terapi kommer att bjudas in att delta (se protokollet för fullständiga inklusions-/exklusionskriterier). Patienter som samtycker kommer att randomiseras till antingen:

  • Arm 1: Enbart systemisk terapi
  • Arm 2: Strålbehandling före cykel 1 eller 2 av systemisk terapi

Försöksbehandlingen är därför tillägg av SABR före cykel 1 eller cykel 2 av SOC systemisk terapi.

Under behandlingen (standard och experimentarm) kommer deltagarna att bedömas för strålningstoxicitet och förekomsten av biverkningar. Rekryteringsperioden är över 18 månader, med studiebesök vid Baseline, SABR (endast patienter i arm 2), cykel 2 av SOC systemisk terapi, 12 och 24 veckor efter påbörjad behandling och vid sjukdomsprogression. SOC CT-staging-skanningar kommer att göras var sjätte vecka från start av SOC systemisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australien, 3000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke till rättegången.
  • Vara ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Nydiagnostiserad, metastaserande (stadium IV), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inte mottaglig för botande kirurgi eller botande strålbehandling
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC
  • EGFR/ALK/ROS1 Vildtyp
  • Primär sjukdom lämplig för strålbehandling och som inte kräver omedelbar palliativ bestrålning
  • ECOG 0-1

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt olämplig för systemisk terapi
  • Primär tumör som ligger an mot det proximala bronkialträdet (luftstrupen och huvudbronkerna)
  • EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv
  • Har tidigare haft thoraxstrålbehandling på > 36Gy i 12 fraktioner (eller motsvarande) inom 6 månader före randomisering.
  • Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före randomisering med undantag av: kurativt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, kurativt behandlad livmoderhalscancer i tidigt stadium, bröstcancer eller prostatacancer utan bevis på aktiv sjukdom. Andra undantag kan övervägas efter samråd med huvudutredaren.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit eller aktuell pneumonit som kräver aktiva kortikosteroider med en dosekvivalent av prednisolon>10 mg/d.
  • Har haft någon systemisk anti-cancerbehandling inom 4 veckor före randomisering
  • En känd diagnos av idiopatisk lungfibros
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: SoC systemisk terapi
Läkemedel: SoC systemisk terapi
Tillåten SoC-kemoimmunterapi för skivepitelpatienter kommer att inkludera immunterapi med enstaka medel med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Paklitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intravenösa infusioner ges var tredje vecka för cykel 1-4, följt av pågående underhåll med Pembrolizumab från cykel 5. För icke skivepitelburna patienter kommer SoC-kemoimmunterapi att inkludera immunterapi med enstaka medel med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Permetrexed. Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab-infusioner ges var tredje vecka under fyra cykler följt av underhåll med Pemetrexed/Pembrolizumab från cykel 5.
Experimentell: Arm 2: strålbehandling till primär lung, levererad före cykel tre av SoC systemisk terapi
Läkemedel: SoC systemisk terapi
Tillåten SoC-kemoimmunterapi för skivepitelpatienter kommer att inkludera immunterapi med enstaka medel med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Paklitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intravenösa infusioner ges var tredje vecka för cykel 1-4, följt av pågående underhåll med Pembrolizumab från cykel 5. För icke skivepitelburna patienter kommer SoC-kemoimmunterapi att inkludera immunterapi med enstaka medel med Pembrolizumab eller i kombination med Carboplatin eller Permetrexed. Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab-infusioner ges var tredje vecka under fyra cykler följt av underhåll med Pemetrexed/Pembrolizumab från cykel 5.
Strålning: Strålbehandling
35Gy/5# Centrala 40Gy/5# Stora tumörer >5cm (icke-centrala) 36Gy/12# eller 40Gy/15# Ultracentrala lesioner 50Gy/5# Perifera tumörer ≤5cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma genomförbarheten av studiedesignen att eskaleras utan större modifiering direkt till en randomiserad fas III-design.
Tidsram: 18 månader

Att bedöma genomförbarheten av studiedesignen att eskaleras utan större modifiering direkt till en randomiserad fas III-design. Teknisk genomförbarhet kommer att bedömas genom förmågan att leverera strålbehandling till primär lungcancer samtidigt som dosbegränsningar tumören uppfylls före cykel 3 av SoC systemisk terapi vid metastaserande NSCLC.

Strålbehandling till primär NSCLC i stadium IV kommer att anses vara värt att bedömas i en stor randomiserad studie om strålbehandling är genomförbar hos >66 % av patienter som randomiserats till strålbehandlingsarmen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viljan att bli randomiserad
Tidsram: 18 månader
utvärdera andelen patienter som är villiga att bli randomiserade efter att ha kontaktats för studien.
18 månader
säkerheten för radioterapitillägg med NCI CTCAE
Tidsram: 24 månader

Säkerheten för tillägg av strålbehandling genom att beskriva toxicitet under uppföljningsperioden i varje arm.

Säkerheten kommer att mätas som biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
24 månader
PFS
Tidsram: 24 månader
Studien kommer också att beskriva progressionsfri överlevnad inom 6 månader efter uppföljning. PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren enligt principerna i RECIST 1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 80476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera