PRIME_LUNG: Radioterapia primaria en cáncer de pulmón metastásico: un estudio piloto (PRIME_LUNG)
PRIME_LUNG: Radioterapia primaria en cáncer de pulmón metastásico. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIME-Lung es un estudio piloto aleatorizado de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de SABR en el pulmón primario antes del comienzo de la terapia sistémica estándar de atención (SOC) en el cáncer de pulmón avanzado. El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad del protocolo y se escalará, sin modificaciones importantes, directamente a un diseño aleatorizado de fase III. Esto ocurrirá si se cumplen los siguientes objetivos en ≥ 66% de los pacientes:
- Recepción de radioterapia antes del ciclo 1 o ciclo 2 de terapia sistémica.
- Capacidad para cumplir con las limitaciones de dosis al administrar SABR de 5 fracciones al pulmón primario
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la proporción de pacientes que están dispuestos a ser aleatorizados.
- Describir la toxicidad dentro de los 90 días posteriores a la administración de RT
- Para describir la supervivencia libre de progresión También se establecerá un biobanco de muestras de sangre para futuras investigaciones traslacionales.
Se invitará a participar a los pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (etapa IV) que no hayan recibido líneas previas de terapia sistémica (consulte el protocolo para conocer los criterios completos de inclusión/exclusión). Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a:
- Brazo 1: terapia sistémica sola
- Brazo 2: Radioterapia antes del ciclo 1 o 2 de terapia sistémica
Por lo tanto, el tratamiento de prueba es la adición de SABR antes del ciclo 1 o el ciclo 2 de la terapia sistémica SOC.
Durante el tratamiento (brazo estándar y experimental), se evaluará a los participantes en cuanto a la toxicidad de la radiación y la aparición de eventos adversos. El período de reclutamiento es de más de 18 meses, con visitas de estudio al inicio, SABR (pacientes en el brazo 2 solamente), ciclo 2 de terapia sistémica SOC, 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia y en la progresión de la enfermedad. Las tomografías computarizadas de estadificación SOC se realizarán cada 6 semanas desde el inicio de la terapia sistémica SOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shankar Siva
- Número de teléfono: +613 85595000
- Correo electrónico: shankar.siva@petermac.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CRDO
- Número de teléfono: +61 3 8559 8872
- Correo electrónico: CRDO@petermac.org
Ubicaciones de estudio
-
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Aún no reclutando
- Gold Coast University Hospital
-
Contacto:
- Andrew Oar
- Correo electrónico: Andrew.Oar@icon.team
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Aún no reclutando
- Princess Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Margot Lehman
- Correo electrónico: margot.lehman@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
-
Contacto:
- Mark Shaw
- Correo electrónico: Mark.Shaw@petermac.org
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Cancer Centre
-
Contacto:
- Monique Youl
- Correo electrónico: Monique.Youl@petermac.org
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Angie Tran
- Número de teléfono: +61385597125
- Correo electrónico: Angie.Tran@petermac.org
-
Investigador principal:
- Shankar Siva
-
Sunshine, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Sunshine Hospital Western Health
-
Contacto:
- Fiona Hegi-Johnson
- Correo electrónico: fiona.hegi-johnson@petermac.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recién diagnosticado, metastásico (etapa IV), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia curativa
- NSCLC documentado histológica o citológicamente
- EGFR/ALK/ROS1 de tipo salvaje
- Enfermedad primaria apta para radioterapia y que no requiere irradiación paliativa inmediata
- ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Médicamente no apto para la terapia sistémica
- Tumor primario que linda con el árbol bronquial proximal (tráquea y bronquio principal)
- Mutación EGFR/ALK/ROS1 positiva
- Ha recibido radioterapia torácica previa de > 36 Gy en 12 fracciones (o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización con la excepción de: carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino en estadio inicial tratado de forma curativa, cáncer de mama o cáncer de próstata sin evidencia de enfermedad activa. Se pueden considerar otras excepciones previa consulta con el investigador principal.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) o neumonitis actual que requiere corticosteroides activos con una dosis equivalente de prednisolona> 10 mg/d.
- Ha recibido cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Un diagnóstico conocido de fibrosis pulmonar idiopática
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: terapia sistémica SoC
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La quimioinmunoterapia SoC permitida para pacientes escamosos incluirá inmunoterapia de agente único con pembrolizumab o en combinación con carboplatino o paclitaxel.
Las infusiones intravenosas de Carbo/Paclitaxel/Pembro se administran cada 3 semanas para el ciclo 1-4, seguidas de un mantenimiento continuo con Pembrolizumab del Ciclo 5.
Para pacientes no escamosos, la quimioinmunoterapia SoC incluirá inmunoterapia de agente único con pembrolizumab o en combinación con carboplatino o permetrexed.
Las infusiones de carboplatino/pemetrexed/pembrolizumab se administran cada 3 semanas durante cuatro ciclos seguidos de mantenimiento con pemetrexed/pembrolizumab del ciclo 5.
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Experimental: Brazo 2: radioterapia al pulmón primaria, administrada antes del ciclo tres de la terapia sistémica SoC
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La quimioinmunoterapia SoC permitida para pacientes escamosos incluirá inmunoterapia de agente único con pembrolizumab o en combinación con carboplatino o paclitaxel.
Las infusiones intravenosas de Carbo/Paclitaxel/Pembro se administran cada 3 semanas para el ciclo 1-4, seguidas de un mantenimiento continuo con Pembrolizumab del Ciclo 5.
Para pacientes no escamosos, la quimioinmunoterapia SoC incluirá inmunoterapia de agente único con pembrolizumab o en combinación con carboplatino o permetrexed.
Las infusiones de carboplatino/pemetrexed/pembrolizumab se administran cada 3 semanas durante cuatro ciclos seguidos de mantenimiento con pemetrexed/pembrolizumab del ciclo 5.
35Gy/5# Central 40Gy/5# Tumores grandes >5 cm (no centrales) 36Gy/12# o 40Gy/15# Lesiones ultracentrales 50Gy/5# Tumores periféricos ≤5 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del diseño del estudio para escalarlo sin modificaciones importantes directamente a un diseño de fase III aleatorizado.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la viabilidad del diseño del estudio para escalarlo sin modificaciones importantes directamente a un diseño de fase III aleatorizado. La viabilidad técnica se evaluará mediante la capacidad de administrar radioterapia al cáncer de pulmón primario mientras se cumplen las restricciones de dosis del tumor antes del ciclo 3 de la terapia sistémica SoC en NSCLC metastásico. Se considerará que vale la pena evaluar la radioterapia para el CPCNP primario en estadio IV en un gran estudio aleatorizado si la radioterapia es factible en >66 % de los pacientes aleatorizados al brazo de radioterapia. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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voluntad de ser aleatorizado
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluar la proporción de pacientes que están dispuestos a ser aleatorizados después de ser abordados para el estudio.
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18 meses
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seguridad de la adición de radioterapia usando NCI CTCAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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La seguridad de la adición de radioterapia mediante la descripción de la toxicidad durante el período de seguimiento en cada brazo. La seguridad se medirá como eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 |
24 meses
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SLP
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio también describirá la supervivencia libre de progresión dentro de los 6 meses de seguimiento.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador siguiendo los principios de RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 80476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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