PRIME_LUNG: Radioterapia primária em câncer de pulmão metastático - um estudo piloto (PRIME_LUNG)
PRIME_LUNG: Radioterapia primária em câncer de pulmão metastático. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRIME-Lung é um estudo piloto randomizado aberto projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do SABR no pulmão primário antes do início da terapia sistêmica padrão de tratamento (SOC) no câncer de pulmão avançado. O estudo foi elaborado para avaliar a viabilidade do protocolo e será escalado, sem grandes modificações, diretamente para um projeto randomizado de fase III. Isso ocorrerá se os seguintes objetivos forem alcançados em ≥ 66% dos pacientes:
- Recebimento de radioterapia antes do ciclo 1 ou ciclo 2 da terapia sistêmica.
- Capacidade de atender às restrições de dose na entrega de SABR de 5 frações ao pulmão primário
Os objetivos secundários são:
- Avalie a proporção de pacientes que desejam ser randomizados.
- Para descrever a toxicidade dentro de 90 dias após a administração de RT
- Para descrever a sobrevida livre de progressão Um biobanco de amostras de sangue para futuras pesquisas translacionais também será estabelecido.
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado (estágio IV) que não receberam linhas anteriores de terapia sistêmica serão convidados a participar (consulte o protocolo para os critérios completos de inclusão/exclusão). Os pacientes que consentem serão randomizados para:
- Braço 1: terapia sistêmica sozinha
- Braço 2: Radioterapia antes do ciclo 1 ou 2 da terapia sistêmica
O tratamento experimental é, portanto, a adição de SABR antes do ciclo 1 ou ciclo 2 da terapia sistêmica SOC.
Durante o tratamento (braço padrão e experimental), os participantes serão avaliados quanto à toxicidade da radiação e à ocorrência de eventos adversos. O período de recrutamento é superior a 18 meses, com visitas de estudo na linha de base, SABR (somente pacientes no braço 2), ciclo 2 da terapia sistêmica SOC, 12 e 24 semanas após o início da terapia e na progressão da doença. As varreduras de estadiamento SOC CT ocorrerão a cada 6 semanas a partir do início da terapia sistêmica SOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shankar Siva
- Número de telefone: +613 85595000
- E-mail: shankar.siva@petermac.org
Estude backup de contato
- Nome: CRDO
- Número de telefone: +61 3 8559 8872
- E-mail: CRDO@petermac.org
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Ainda não está recrutando
- Gold Coast University Hospital
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Contato:
- Andrew Oar
- E-mail: Andrew.Oar@icon.team
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Ainda não está recrutando
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Margot Lehman
- E-mail: margot.lehman@health.qld.gov.au
-
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
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Contato:
- Mark Shaw
- E-mail: Mark.Shaw@petermac.org
-
Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Cancer Centre
-
Contato:
- Monique Youl
- E-mail: Monique.Youl@petermac.org
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Angie Tran
- Número de telefone: +61385597125
- E-mail: Angie.Tran@petermac.org
-
Investigador principal:
- Shankar Siva
-
Sunshine, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Sunshine Hospital Western Health
-
Contato:
- Fiona Hegi-Johnson
- E-mail: fiona.hegi-johnson@petermac.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceram consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Recém-diagnosticado, metastático (estágio IV), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia curativa
- NSCLC documentado histológica ou citologicamente
- EGFR/ALK/ROS1 tipo selvagem
- Doença primária adequada para radioterapia e não requer irradiação paliativa imediata
- ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Medicamente impróprio para terapia sistêmica
- Tumor primário adjacente à árvore brônquica proximal (traquéia e brônquio principal)
- Mutação EGFR/ALK/ROS1 positiva
- Teve radioterapia torácica anterior de > 36Gy em 12 frações (ou equivalente) nos 6 meses anteriores à randomização.
- Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção de: carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical em estágio inicial tratado curativamente, câncer de mama ou câncer de próstata sem evidência de doença ativa. Outras exceções podem ser consideradas após consulta com o investigador principal.
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) ou pneumonite atual que requer corticosteroides ativos com dose equivalente a prednisolona >10mg/d.
- Teve qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização
- Um diagnóstico conhecido de fibrose pulmonar idiopática
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: terapia sistêmica SoC
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A quimioimunoterapia SoC permitida para pacientes escamosos incluirá imunoterapia de agente único com Pembrolizumabe ou em combinação com Carboplatina ou Paclitaxel.
As infusões intravenosas de Carbo/Paclitaxel/Pembro são dadas a cada 3 semanas para o ciclo 1-4, seguidas de manutenção contínua com Pembrolizumabe do Ciclo 5.
Para pacientes não escamosos, a quimioimunoterapia SoC incluirá imunoterapia de agente único com Pembrolizumabe ou em combinação com Carboplatina ou Permetrexede.
As infusões de Carboplatina/Pemetrexede/Pembrolizumabe são dadas a cada 3 semanas por quatro ciclos seguidos de manutenção com Pemetrexedo/Pembrolizumabe do Ciclo 5.
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Experimental: Braço 2: radioterapia no pulmão primário, administrada antes do ciclo três da terapia sistêmica SoC
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A quimioimunoterapia SoC permitida para pacientes escamosos incluirá imunoterapia de agente único com Pembrolizumabe ou em combinação com Carboplatina ou Paclitaxel.
As infusões intravenosas de Carbo/Paclitaxel/Pembro são dadas a cada 3 semanas para o ciclo 1-4, seguidas de manutenção contínua com Pembrolizumabe do Ciclo 5.
Para pacientes não escamosos, a quimioimunoterapia SoC incluirá imunoterapia de agente único com Pembrolizumabe ou em combinação com Carboplatina ou Permetrexede.
As infusões de Carboplatina/Pemetrexede/Pembrolizumabe são dadas a cada 3 semanas por quatro ciclos seguidos de manutenção com Pemetrexedo/Pembrolizumabe do Ciclo 5.
35Gy/5# Centrais 40Gy/5# Tumores grandes >5cm (não centrais) 36Gy/12# ou 40Gy/15# Lesões ultracentrais 50Gy/5# Tumores periféricos ≤5cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade do projeto de estudo ser escalado sem grandes modificações diretamente para um projeto randomizado de fase III.
Prazo: 18 meses
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Avaliar a viabilidade do projeto de estudo ser escalado sem grandes modificações diretamente para um projeto randomizado de fase III. A viabilidade técnica será avaliada pela capacidade de administrar radioterapia ao câncer de pulmão primário, atendendo às restrições de dose do tumor antes do ciclo 3 da terapia sistêmica SoC em NSCLC metastático. A radioterapia para o NSCLC primário em estágio IV será considerada válida para ser avaliada em um grande estudo randomizado se a radioterapia for viável em >66% dos pacientes randomizados para o braço de radioterapia. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vontade de ser randomizado
Prazo: 18 meses
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avaliar a proporção de pacientes que desejam ser randomizados após serem abordados para o estudo.
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18 meses
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segurança da adição de radioterapia usando NCI CTCAE
Prazo: 24 meses
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A segurança da adição de radioterapia descrevendo a toxicidade durante o período de acompanhamento em cada braço. A segurança será medida como eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAEs) usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 |
24 meses
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PFS
Prazo: 24 meses
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O estudo também descreverá a sobrevida livre de progressão em 6 meses de acompanhamento.
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador seguindo os princípios do RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 80476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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