Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIME_LUNG: primaire radiotherapie bij metastatische longkanker - een pilotstudie (PRIME_LUNG)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: primaire radiotherapie bij uitgezaaide longkanker. Een pilootstudie

De resultaten voor patiënten met gevorderde longkanker blijven slecht; er zijn dringend alternatieve behandelingsopties nodig. Studies bij andere uitgezaaide kankers geven aan dat radiotherapie van de primaire tumor de resultaten kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat dit ook zal worden waargenomen bij longkankerpatiënten. Het doel van deze pilootstudie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) van de primaire long voorafgaand aan standaardzorg (SoC) systemische therapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Veertig patiënten met gevorderde (stadium IV) NSCLC zullen worden gerekruteerd op de vijf Peter Mac-campussen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om SoC systemische therapie te krijgen met of zonder SABR (35-50Gy in 5 fracties) voor de primaire long. SABR wordt toegediend vóór cyclus 1 of cyclus 2 van SoC systemische therapie. Biospecimens zullen worden verzameld voor toekomstig translationeel onderzoek. Het primaire resultaat van de studie (haalbaarheid van het protocol) zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen om SABR toe te dienen aan de primaire longkanker, terwijl aan de dosisbeperkingen wordt voldaan. De studie zal ook 1) het percentage patiënten evalueren dat bereid is gerandomiseerd te worden; 2) de toxiciteit tijdens de follow-upperiode in elke arm beschrijven; 3) de progressievrije overleving beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIME-Lung is een open-label gerandomiseerde pilotstudie die is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van SABR voor de primaire long te beoordelen voordat wordt gestart met systemische standaardbehandeling (SOC) bij gevorderde longkanker. De studie is opgezet om de haalbaarheid van het protocol te beoordelen en zal, zonder ingrijpende wijzigingen, direct worden geëscaleerd naar een gerandomiseerde fase III-opzet. Dit zal gebeuren als aan de volgende doelstellingen wordt voldaan bij ≥ 66% van de patiënten:

  1. Ontvangst van radiotherapie vóór cyclus 1 of cyclus 2 van systemische therapie.
  2. Mogelijkheid om te voldoen aan dosisbeperkingen bij het toedienen van 5 fractie SABR aan de primaire long

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Evalueer het percentage patiënten dat bereid is gerandomiseerd te worden.
  • Om de toxiciteit binnen 90 dagen na RT-toediening te beschrijven
  • Om progressievrije overleving te beschrijven Er zal ook een biobank met bloedmonsters worden opgezet voor toekomstig translationeel onderzoek.

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen (raadpleeg het protocol voor de volledige inclusie-/exclusiecriteria). Instemmende patiënten worden gerandomiseerd naar:

  • Arm 1: alleen systemische therapie
  • Arm 2: Radiotherapie vóór cyclus 1 of 2 van systemische therapie

De proefbehandeling is daarom de toevoeging van SABR vóór cyclus 1 of cyclus 2 van SOC systemische therapie.

Tijdens de behandeling (standaard- en experimentele arm) worden deelnemers beoordeeld op stralingstoxiciteit en het optreden van bijwerkingen. De wervingsperiode is meer dan 18 maanden, met studiebezoeken bij baseline, SABR (alleen patiënten in arm 2), cyclus 2 van SOC systemische therapie, 12 en 24 weken na aanvang van de therapie, en bij ziekteprogressie. SOC CT Staging-scans vinden elke 6 weken plaats vanaf de start van de SOC systemische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Nog niet aan het werven
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australië, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het proces.
  • ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Nieuw gediagnosticeerde, gemetastaseerde (stadium IV), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), niet vatbaar voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC
  • EGFR/ALK/ROS1 Wildtype
  • Primaire ziekte die geschikt is voor radiotherapie en geen onmiddellijke palliatieve bestraling vereist
  • ECOG 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch ongeschikt voor systemische therapie
  • Primaire tumor tegen de proximale bronchiale boom (trachea en hoofdbronchus)
  • EGFR/ALK/ROS1-mutatie positief
  • Heeft eerder thoracale radiotherapie gehad van > 36Gy in 12 fracties (of equivalent) in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie een aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld, met uitzondering van: curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatief behandeld baarmoederhalskanker in een vroeg stadium, borstkanker of prostaatkanker zonder bewijs van actieve ziekte. Andere uitzonderingen kunnen worden overwogen na overleg met de hoofdonderzoeker.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis of huidige pneumonitis die actieve corticosteroïden vereist met een dosisequivalent van prednisolon>10 mg/dag.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een systemische behandeling tegen kanker gehad
  • Een bekende diagnose van idiopathische longfibrose
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: SoC systemische therapie
Geneesmiddel: SoC systemische therapie
Toegestane SoC-chemo-immunotherapie voor plaveiselcelpatiënten omvat enkelvoudige immunotherapie met pembrolizumab of in combinatie met carboplatine of paclitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intraveneuze infusies worden om de 3 weken gegeven voor cyclus 1-4, gevolgd door voortdurende handhaving met pembrolizumab vanaf cyclus 5. Voor niet-squameuze patiënten omvat SoC-chemo-immunotherapie monotherapie met pembrolizumab of in combinatie met carboplatine of permetrexed. Carboplatine/Pemetrexed/Pembrolizumab-infusies worden om de 3 weken gegeven gedurende vier cycli, gevolgd door onderhoud met Pemetrexed/Pembrolizumab vanaf cyclus 5.
Experimenteel: Arm 2: radiotherapie voor primaire longen, afgeleverd vóór cyclus drie van SoC systemische therapie
Geneesmiddel: SoC systemische therapie
Toegestane SoC-chemo-immunotherapie voor plaveiselcelpatiënten omvat enkelvoudige immunotherapie met pembrolizumab of in combinatie met carboplatine of paclitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intraveneuze infusies worden om de 3 weken gegeven voor cyclus 1-4, gevolgd door voortdurende handhaving met pembrolizumab vanaf cyclus 5. Voor niet-squameuze patiënten omvat SoC-chemo-immunotherapie monotherapie met pembrolizumab of in combinatie met carboplatine of permetrexed. Carboplatine/Pemetrexed/Pembrolizumab-infusies worden om de 3 weken gegeven gedurende vier cycli, gevolgd door onderhoud met Pemetrexed/Pembrolizumab vanaf cyclus 5.
Straling: Radiotherapie
35Gy/5# Centraal 40Gy/5# Grote tumoren >5 cm (niet-centraal) 36Gy/12# of 40Gy/15# Ultracentrale laesies 50Gy/5# Perifere tumoren ≤5 cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te beoordelen van het onderzoeksontwerp dat zonder ingrijpende wijzigingen rechtstreeks kan worden geëscaleerd naar een gerandomiseerd fase III-ontwerp.
Tijdsspanne: 18 maanden

Om de haalbaarheid te beoordelen van het onderzoeksontwerp dat zonder ingrijpende wijzigingen rechtstreeks kan worden geëscaleerd naar een gerandomiseerd fase III-ontwerp. De technische haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen om radiotherapie toe te dienen aan de primaire longkanker terwijl aan de dosisbeperkingen van de tumor wordt voldaan voorafgaand aan cyclus 3 van SoC systemische therapie bij gemetastaseerd NSCLC.

Radiotherapie van de primaire in stadium IV NSCLC zal de moeite waard worden geacht om te worden beoordeeld in een grote gerandomiseerde studie als radiotherapie haalbaar is bij> 66% van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de radiotherapie-arm.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bereidheid om gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: 18 maanden
evalueer het percentage patiënten dat bereid is gerandomiseerd te worden nadat ze voor het onderzoek zijn benaderd.
18 maanden
veiligheid van toevoeging van radiotherapie met behulp van NCI CTCAE
Tijdsspanne: 24 maanden

De veiligheid van de toevoeging van radiotherapie door de toxiciteit tijdens de follow-upperiode in elke arm te beschrijven.

De veiligheid wordt gemeten als ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
24 maanden
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
De studie zal ook de progressievrije overleving binnen 6 maanden na follow-up beschrijven. PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de principes van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 80476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren