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PRIME_LUNG: Primäre Strahlentherapie bei metastasiertem Lungenkrebs – eine Pilotstudie (PRIME_LUNG)

14. August 2024 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: Primäre Strahlentherapie bei metastasiertem Lungenkrebs. Eine Pilot Studie

Die Ergebnisse für Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Lungenkrebs sind nach wie vor schlecht; alternative Behandlungsmöglichkeiten werden dringend benötigt. Studien bei anderen metastasierenden Krebsarten weisen darauf hin, dass eine Strahlentherapie des Primärtumors die Ergebnisse verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass dies auch bei Lungenkrebspatienten zu beobachten ist. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der primären stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) der Lunge vor der systemischen Standardtherapie (SoC) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten. Vierzig Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IV) werden an den fünf Standorten von Peter Mac rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert, um eine systemische SoC-Therapie mit oder ohne SABR (35–50 Gy in 5 Fraktionen) für die primäre Lunge zu erhalten. SABR wird vor Zyklus 1 oder Zyklus 2 der systemischen SoC-Therapie verabreicht. Bioproben werden für zukünftige translationale Forschung gesammelt. Das primäre Ergebnis der Studie (Machbarkeit des Protokolls) wird anhand der Fähigkeit bewertet, SABR an den Lungenkrebs-Primärpatienten zu verabreichen und gleichzeitig die Dosisbeschränkungen einzuhalten. Die Studie wird auch 1) den Anteil der Patienten bewerten, die bereit sind, randomisiert zu werden, 2) die Toxizität während der Nachbeobachtungszeit in jedem Arm beschreiben, 3) das progressionsfreie Überleben beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIME-Lung ist eine unverblindete, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von SABR für die primäre Lunge vor Beginn der systemischen Standardtherapie (SOC) bei fortgeschrittenem Lungenkrebs. Die Studie soll die Durchführbarkeit des Protokolls bewerten und wird ohne größere Modifikation direkt in ein randomisiertes Phase-III-Design eskaliert. Dies tritt ein, wenn die folgenden Ziele bei ≥ 66 % der Patienten erreicht werden:

  1. Erhalt der Strahlentherapie vor Zyklus 1 oder Zyklus 2 der systemischen Therapie.
  2. Fähigkeit, Dosisbeschränkungen bei der Abgabe von 5-Fraktionen-SABR an die primäre Lunge einzuhalten

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die bereit sind, randomisiert zu werden.
  • Um die Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach RT-Lieferung zu beschreiben
  • Zur Beschreibung des progressionsfreien Überlebens wird auch eine Biobank von Blutproben für zukünftige translationale Forschung eingerichtet.

Neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keine systemischen Therapielinien erhalten haben, werden zur Teilnahme eingeladen (siehe Protokoll für vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien). Einwilligende Patienten werden randomisiert entweder:

  • Arm 1: Alleinige systemische Therapie
  • Arm 2: Strahlentherapie vor Zyklus 1 oder 2 der systemischen Therapie

Die Versuchsbehandlung ist daher die Zugabe von SABR vor Zyklus 1 oder Zyklus 2 der systemischen SOC-Therapie.

Während der Behandlung (Standard- und Versuchsarm) werden die Teilnehmer auf Strahlentoxizität und das Auftreten unerwünschter Ereignisse untersucht. Die Rekrutierungsperiode beträgt über 18 Monate, mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, SABR (nur Patienten in Arm 2), Zyklus 2 der systemischen SOC-Therapie, 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn und bei Krankheitsprogression. SOC-CT-Staging-Scans werden alle 6 Wochen ab Beginn der systemischen SOC-Therapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben.
  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Neu diagnostizierter, metastasierter (Stadium IV), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der einer kurativen Operation oder kurativen Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Histologisches oder zytologisch dokumentiertes NSCLC
  • EGFR/ALK/ROS1 Wildtyp
  • Primäre Erkrankung, die für eine Strahlentherapie geeignet ist und keine sofortige palliative Bestrahlung erfordert
  • ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch ungeeignet für systemische Therapie
  • An den proximalen Bronchialbaum angrenzender Primärtumor (Trachea und Hauptbronchus)
  • EGFR/ALK/ROS1-Mutation positiv
  • Hatte innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung eine vorherige Thorax-Strahlentherapie von > 36 Gy in 12 Fraktionen (oder gleichwertig).
  • Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und/oder behandelt, mit Ausnahme von: kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, Brustkrebs oder Prostatakrebs ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung. Weitere Ausnahmen können nach Rücksprache mit dem Studienleiter in Erwägung gezogen werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis oder aktueller Pneumonitis, die aktive Kortikosteroide mit einem Dosisäquivalent von Prednisolon> 10 mg / Tag erfordert.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Krebstherapie erhalten
  • Eine bekannte Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Systemische SoC-Therapie
Arzneimittel: Systemische SoC-Therapie
Die zulässige SoC-Chemoimmuntherapie für Plattenepithelpatienten umfasst eine Einzelwirkstoff-Immuntherapie mit Pembrolizumab oder in Kombination mit Carboplatin oder Paclitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intravenöse Infusionen werden alle 3 Wochen für Zyklus 1-4 verabreicht, gefolgt von einer fortlaufenden Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab ab Zyklus 5. Bei Patienten ohne Plattenepithel umfasst die SoC-Chemoimmuntherapie eine Einzelwirkstoff-Immuntherapie mit Pembrolizumab oder in Kombination mit Carboplatin oder Permetrexed. Carboplatin/Pembrolizumab-Infusionen werden alle 3 Wochen für vier Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed/Pembrolizumab ab Zyklus 5.
Experimental: Arm 2: Strahlentherapie der primären Lunge, verabreicht vor dem dritten Zyklus der systemischen SoC-Therapie
Arzneimittel: Systemische SoC-Therapie
Die zulässige SoC-Chemoimmuntherapie für Plattenepithelpatienten umfasst eine Einzelwirkstoff-Immuntherapie mit Pembrolizumab oder in Kombination mit Carboplatin oder Paclitaxel. Carbo/Paclitaxel/Pembro intravenöse Infusionen werden alle 3 Wochen für Zyklus 1-4 verabreicht, gefolgt von einer fortlaufenden Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab ab Zyklus 5. Bei Patienten ohne Plattenepithel umfasst die SoC-Chemoimmuntherapie eine Einzelwirkstoff-Immuntherapie mit Pembrolizumab oder in Kombination mit Carboplatin oder Permetrexed. Carboplatin/Pembrolizumab-Infusionen werden alle 3 Wochen für vier Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed/Pembrolizumab ab Zyklus 5.
Strahlung: Strahlentherapie
35Gy/5# Zentrale 40Gy/5# Große Tumoren >5cm (nicht zentral) 36Gy/12# oder 40Gy/15# Ultrazentrale Läsionen 50Gy/5# Periphere Tumoren ≤5cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit des Studiendesigns, das ohne größere Änderungen direkt zu einem randomisierten Phase-III-Design eskaliert werden kann.
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertung der Machbarkeit des Studiendesigns, das ohne größere Änderungen direkt zu einem randomisierten Phase-III-Design eskaliert werden kann. Die technische Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit beurteilt, vor Zyklus 3 der systemischen SoC-Therapie bei metastasiertem NSCLC eine Strahlentherapie an den primären Lungenkrebs durchzuführen und gleichzeitig die Dosisbeschränkungen des Tumors einzuhalten.

Eine Strahlentherapie des primären NSCLC im Stadium IV wird als lohnenswert erachtet und in einer großen randomisierten Studie untersucht, wenn eine Strahlentherapie bei >66 % der in den Strahlentherapiearm randomisierten Patienten durchführbar ist.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Randomisierung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die bereit sind, randomisiert zu werden, nachdem sie für die Studie angesprochen wurden.
18 Monate
Sicherheit der zusätzlichen Strahlentherapie mit NCI CTCAE
Zeitfenster: 24 Monate

Die Sicherheit der zusätzlichen Strahlentherapie durch Beschreibung der Toxizität während der Nachbeobachtungszeit in jedem Arm.

Die Sicherheit wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute als unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemessen
24 Monate
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studie wird auch das progressionsfreie Überleben innerhalb von 6 Monaten nach der Nachbeobachtung beschreiben. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß den Grundsätzen von RECIST 1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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