PRIME_LUNG: Primær strålebehandling ved metastatisk lungekreft - en pilotstudie (PRIME_LUNG)

PRIME-Lung er en åpen randomisert pilotstudie designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av SABR til primær lunge før oppstart av standardbehandling (SOC) systemisk terapi ved avansert lungekreft. Studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen, og vil bli eskalert, uten større modifikasjoner, direkte til et randomisert fase III-design. Dette vil skje hvis følgende mål er oppfylt hos ≥ 66 % av pasientene:

1. Mottak av strålebehandling før syklus 1 eller syklus 2 av systemisk terapi.
2. Evne til å møte dosebegrensninger ved å levere 5 fraksjon SABR til primær lunge

De sekundære målene er:

• Vurder andel pasienter som er villige til å bli randomisert.
• For å beskrive toksisitet innen 90 dager etter RT-levering
• For å beskrive progresjonsfri overlevelse Det vil også bli etablert en biobank med blodprøver for fremtidig translasjonsforskning.

Nydiagnostiserte pasienter med avansert (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har mottatt noen tidligere linjer med systemisk terapi vil bli invitert til å delta (se protokollen for fullstendige inklusjons-/eksklusjonskriterier). Pasienter som samtykker, vil bli randomisert til enten:

• Arm 1: Systemisk terapi alene
• Arm 2: Strålebehandling før syklus 1 eller 2 av systemisk terapi

Prøvebehandlingen er derfor tillegg av SABR før syklus 1 eller syklus 2 av SOC systemisk terapi.

Under behandling (standard og eksperimentell arm) vil deltakerne bli vurdert for strålingstoksisitet og forekomst av uønskede hendelser. Rekrutteringsperioden er over 18 måneder, med studiebesøk ved Baseline, SABR (kun pasienter i arm 2), syklus 2 av SOC systemisk terapi, 12 og 24 uker etter oppstart av terapi, og ved sykdomsprogresjon. SOC CT-staging-skanninger vil skje hver 6. uke fra oppstart av SOC systemisk terapi.