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PRIME_LUNG：转移性肺癌的初级放疗 - 一项试点研究 (PRIME_LUNG)

2024年8月14日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG：转移性肺癌的初级放射治疗。试点研究

诊断为晚期肺癌的患者的预后仍然很差；迫切需要替代治疗方案。 对其他转移性癌症的研究表明，对原发性肿瘤进行放疗可以改善预后。 研究人员假设这也将在肺癌患者中观察到。 这项试点研究的目的是评估晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 标准护理 (SoC) 全身治疗之前对原发肺进行立体定向消融放射治疗 (SABR) 的安全性和可行性。 Peter Mac 的五个校区将招募 40 名晚期（IV 期）NSCLC 患者。 患者将随机接受 SoC 全身治疗，有或没有 SABR（35-50Gy，分 5 次）到肺原发灶。 SABR 将在 SoC 全身治疗的第 1 周期或第 2 周期之前交付。 将收集生物样本用于未来的转化研究。 研究的主要结果（方案的可行性）将通过将 SABR 递送至肺癌原发性同时满足剂量限制的能力来评估。 该研究还将 1) 评估愿意被随机分组​​的患者比例；2) 描述每组随访期间的毒性；3) 描述无进展生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PRIME-Lung 是一项开放标签随机试验研究，旨在评估 SABR 在晚期肺癌标准护理 (SOC) 全身治疗开始之前对原发肺的安全性和可行性。 该研究旨在评估该方案的可行性，并将在没有重大修改的情况下直接升级为随机 III 期设计。 如果 ≥ 66% 的患者满足以下目标，就会发生这种情况：

  1. 在全身治疗的第 1 周期或第 2 周期之前接受过放射治疗。
  2. 能够满足将 5 分次 SABR 输送至肺原发灶的剂量限制

次要目标是：

  • 评估愿意被随机化的患者比例。
  • 描述 RT 交付后 90 天内的毒性
  • 为了描述无进展生存期，还将建立一个血液样本生物库，用于未来的转化研究。

新诊断的晚期（IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者之前未接受过全身治疗，将被邀请参加（完整纳入/排除标准请参阅方案）。 同意的患者将被随机分配到：

  • 第 1 组：单独进行全身治疗
  • 第 2 组：在全身治疗的第 1 或第 2 周期之前进行放疗

因此，试验治疗是在 SOC 全身治疗的第 1 周期或第 2 周期之前添加 SABR。

在治疗（标准和实验组）期间，将评估参与者的辐射毒性和不良事件的发生。 招募期超过 18 个月，在基线、SABR（仅限第 2 组患者）、SOC 全身治疗的第 2 周期、治疗开始后 12 周和 24 周以及疾病进展时进行研究访问。 SOC CT 分期扫描将从 SOC 全身治疗开始后每 6 周进行一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shankar Siva
      • Sunshine、Victoria、澳大利亚、3000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已提供试验的书面知情同意书。
  • 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  • 新诊断的转移性（IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC)，不适合根治性手术或根治性放疗
  • 组织学或细胞学记录的非小细胞肺癌
  • EGFR/ALK/ROS1 野生型
  • 适合放疗且不需要立即姑息性放疗的原发病
  • 心电图 0-1

排除标准：

  • 医学上不适合全身治疗
  • 邻接近端支气管树（气管和主支气管）的原发肿瘤
  • EGFR/ALK/ROS1突变阳性
  • 在随机化之前的 6 个月内曾接受过 12 次（或等效）> 36Gy 的胸部放疗。
  • 在随机分配前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、已治愈的早期宫颈癌、乳腺癌或前列腺癌活动性疾病的证据。 在与主要研究者协商后，可以考虑其他例外情况。
  • 有（非感染性）肺炎病史或当前肺炎需要活性皮质类固醇，剂量相当于强的松龙>10mg/d。
  • 在随机分组前 4 周内接受过任何全身抗癌治疗
  • 特发性肺纤维化的已知诊断
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：SoC 全身治疗
药品：SoC全身治疗
允许用于鳞状细胞癌患者的 SoC 化学免疫疗法将包括使用 Pembrolizumab 或与卡铂或紫杉醇联合使用的单药免疫疗法。 第 1-4 周期每 3 周给予 Carbo/紫杉醇/Pembro 静脉输注，随后从第 5 周期开始使用 Pembrolizumab 持续维持。 对于非鳞状细胞癌患者，SoC 化学免疫疗法将包括使用 Pembrolizumab 或与 Carboplatin 或 Permetrexed 联合使用的单药免疫疗法。 卡铂/培美曲塞/派姆单抗输注每 3 周进行一次，持续四个周期，然后从第 5 个周期开始使用培美曲塞/派姆单抗进行维持。
实验性的：第 2 组：肺部原发性放疗，在 SoC 全身治疗第三周期之前进行
药品：SoC全身治疗
允许用于鳞状细胞癌患者的 SoC 化学免疫疗法将包括使用 Pembrolizumab 或与卡铂或紫杉醇联合使用的单药免疫疗法。 第 1-4 周期每 3 周给予 Carbo/紫杉醇/Pembro 静脉输注，随后从第 5 周期开始使用 Pembrolizumab 持续维持。 对于非鳞状细胞癌患者，SoC 化学免疫疗法将包括使用 Pembrolizumab 或与 Carboplatin 或 Permetrexed 联合使用的单药免疫疗法。 卡铂/培美曲塞/派姆单抗输注每 3 周进行一次，持续四个周期，然后从第 5 个周期开始使用培美曲塞/派姆单抗进行维持。
辐射：放射治疗
35Gy/5# 中心型 40Gy/5# 大肿瘤 >5cm（非中心型） 36Gy/12# 或 40Gy/15# 超中心型病灶 50Gy/5# 周围型肿瘤 ≤5cm

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究设计无需重大修改直接升级为随机 III 期设计的可行性。
大体时间：18个月

评估研究设计无需重大修改直接升级为随机 III 期设计的可行性。 技术可行性将通过在转移性非小细胞肺癌 SoC 系统治疗第 3 周期之前对原发肺癌进行放射治疗同时满足肿瘤剂量限制的能力来评估。

如果放疗对于随机分配到放疗组的 >66% 的患者是可行的，则 IV 期 NSCLC 原发性放疗将被认为值得在大型随机研究中进行评估。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
愿意被随机化
大体时间：18个月
评估接受研究后愿意被随机分配的患者比例。
18个月
使用 NCI CTCAE 增加放疗的安全性
大体时间：24个月

通过描述每组随访期间的毒性来增加放疗的安全性。

安全性将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 作为不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 进行衡量
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
该研究还将描述随访 6 个月内的无进展生存期。 PFS 定义为从随机化到第一次出现疾病进展的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 的原则确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

调查人员

  • 首席研究员：Shankar Siva, A/Prof、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月23日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 80476

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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