Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRIME_LUNG: Первичная лучевая терапия при метастатическом раке легкого — пилотное исследование (PRIME_LUNG)

14 августа 2024 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: Первичная лучевая терапия при метастатическом раке легкого. Пилотное исследование

Исход для пациентов с распространенным раком легкого остается плохим; срочно необходимы альтернативные варианты лечения. Исследования других метастатических видов рака показывают, что лучевая терапия первичной опухоли может улучшить результаты. Исследователи предполагают, что это также будет наблюдаться у пациентов с раком легких. Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и осуществимости стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) первичного легкого перед системной терапией стандартной медицинской помощи (SoC) при распространенном немелкоклеточном раке легкого (NSCLC). В пяти кампусах Peter Mac будут набраны 40 пациентов с распространенным (стадия IV) НМРЛ. Пациенты будут рандомизированы для получения системной терапии SoC с или без SABR (35–50 Гр в 5 фракциях) для первичного лечения легких. SABR будет доставлен перед циклом 1 или циклом 2 системной терапии SoC. Биообразцы будут собраны для будущих трансляционных исследований. Первичный результат исследования (выполнимость протокола) будет оцениваться по способности доставлять SABR к первичному раку легкого при соблюдении ограничений по дозе. В исследовании также будут 1) оцениваться доля пациентов, которые готовы быть рандомизированными; 2) описывать токсичность в течение периода наблюдения в каждой группе; 3) описывать выживаемость без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIME-Lung — это открытое рандомизированное пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости SABR в первичном лечении легких до начала стандартной системной терапии (SOC) при распространенном раке легкого. Исследование предназначено для оценки осуществимости протокола и будет переведено без существенных изменений непосредственно в рандомизированную фазу III. Это произойдет, если следующие цели будут достигнуты у ≥ 66% пациентов:

  1. Получение лучевой терапии перед циклом 1 или циклом 2 системной терапии.
  2. Способность соответствовать дозовым ограничениям при доставке 5 фракций SABR в первичный отдел легких

Второстепенными целями являются:

  • Оценить долю пациентов, желающих быть рандомизированными.
  • Для описания токсичности в течение 90 дней после доставки RT
  • Для описания выживаемости без прогрессирования также будет создан биобанк образцов крови для будущих поступательных исследований.

К участию будут приглашены вновь диагностированные пациенты с распространенным (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали линий системной терапии (полные критерии включения/исключения см. в протоколе). Давшие согласие пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:

  • Группа 1: только системная терапия
  • Группа 2: лучевая терапия перед циклом 1 или 2 системной терапии.

Таким образом, пробным лечением является добавление SABR перед циклом 1 или циклом 2 системной терапии SOC.

Во время лечения (стандартная и экспериментальная группа) участники будут оцениваться на предмет радиационной токсичности и возникновения побочных эффектов. Период набора составляет более 18 месяцев, с визитами для изучения на исходном уровне, SABR (только пациенты в группе 2), циклом 2 системной терапии SOC, через 12 и 24 недели после начала терапии и при прогрессировании заболевания. Сканирование SOC CT Staging будет проводиться каждые 6 недель с начала системной терапии SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shankar Siva
  • Номер телефона: +613 85595000
  • Электронная почта: shankar.siva@petermac.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: CRDO
  • Номер телефона: +61 3 8559 8872
  • Электронная почта: CRDO@petermac.org

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Еще не набирают
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
        • Контакт:
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Cancer Centre
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital Western Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие на исследование.
  • Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Недавно диагностированный, метастатический (стадия IV), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
  • EGFR/ALK/ROS1 Дикий тип
  • Первичное заболевание, подходящее для лучевой терапии и не требующее немедленного паллиативного облучения
  • ЭКОГ 0-1

Критерий исключения:

  • По медицинским показаниям непригоден для системной терапии.
  • Первичная опухоль, примыкающая к проксимальному бронхиальному дереву (трахее и главному бронху)
  • Положительная мутация EGFR/ALK/ROS1
  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки> 36 Гр в 12 фракциях (или эквивалент) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до рандомизации, за исключением: радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки на ранней стадии, рака молочной железы или рака предстательной железы без признаки активного заболевания. Другие исключения могут быть рассмотрены после консультации с главным исследователем.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит или текущий пневмонит, который требует активных кортикостероидов с дозой, эквивалентной преднизолону> 10 мг / сут.
  • Получал какую-либо системную противораковую терапию в течение 4 недель до рандомизации
  • Известный диагноз идиопатического легочного фиброза
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: системная терапия SoC
Лекарство: Системная терапия СОК
Разрешенная химиоиммунотерапия SoC для плоскоклеточных пациентов будет включать монотерапию пембролизумабом или в комбинации с карбоплатином или паклитакселом. Внутривенные инфузии карбо/паклитаксела/пембро проводятся каждые 3 недели в течение 1-4 циклов с последующей поддерживающей терапией пембролизумабом, начиная с 5-го цикла. Для неплоскоклеточных пациентов химиоиммунотерапия SoC будет включать монотерапию пембролизумабом или в комбинации с карбоплатином или перметрекседом. Инфузии карбоплатина/пеметрекседа/пембролизумаба проводятся каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом/пембролизумабом из цикла 5.
Экспериментальный: Группа 2: первичная лучевая терапия легких, проведенная перед третьим циклом системной терапии SoC
Лекарство: Системная терапия СОК
Разрешенная химиоиммунотерапия SoC для плоскоклеточных пациентов будет включать монотерапию пембролизумабом или в комбинации с карбоплатином или паклитакселом. Внутривенные инфузии карбо/паклитаксела/пембро проводятся каждые 3 недели в течение 1-4 циклов с последующей поддерживающей терапией пембролизумабом, начиная с 5-го цикла. Для неплоскоклеточных пациентов химиоиммунотерапия SoC будет включать монотерапию пембролизумабом или в комбинации с карбоплатином или перметрекседом. Инфузии карбоплатина/пеметрекседа/пембролизумаба проводятся каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом/пембролизумабом из цикла 5.
Радиация: Лучевая терапия
35 Гр/5# центральные 40 Гр/5# большие опухоли >5 см (нецентральные) 36 Гр/12# или 40 Гр/15# ультрацентральные поражения 50 Гр/5# периферические опухоли ≤5 см

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость эскалации дизайна исследования без существенных модификаций непосредственно до рандомизированного дизайна фазы III.
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценить осуществимость эскалации дизайна исследования без существенных модификаций непосредственно до рандомизированного дизайна фазы III. Техническая осуществимость будет оцениваться по способности доставлять лучевую терапию к первичному раку легкого при соблюдении дозовых ограничений опухоли до 3-го цикла системной терапии SoC при метастатическом НМРЛ.

Лучевая терапия первичной стадии НМРЛ IV будет сочтена целесообразной для оценки в крупном рандомизированном исследовании, если лучевая терапия осуществима у > 66% пациентов, рандомизированных в группу лучевой терапии.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
готовность быть рандомизированным
Временное ограничение: 18 месяцев
оценить долю пациентов, которые готовы быть рандомизированными после того, как к ним подошли для участия в исследовании.
18 месяцев
безопасность добавления лучевой терапии с использованием NCI CTCAE
Временное ограничение: 24 месяца

Безопасность добавления лучевой терапии путем описания токсичности в течение периода наблюдения в каждой группе.

Безопасность будет оцениваться как нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
24 месяца
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
В исследовании также будет описана выживаемость без прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев наблюдения. ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как это определено исследователем в соответствии с принципами RECIST 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 80476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться