PRIME_LUNG: Primární radioterapie u metastatického karcinomu plic – pilotní studie (PRIME_LUNG)

PRIME-Lung je otevřená randomizovaná pilotní studie navržená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti SABR u primárních plicních onemocnění před zahájením systémové terapie standardní péče (SOC) u pokročilého karcinomu plic. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost protokolu a bude eskalována bez větších úprav přímo na randomizovaný design fáze III. K tomu dojde, pokud jsou následující cíle splněny u ≥ 66 % pacientů:

1. Příjem radioterapie před cyklem 1 nebo cyklem 2 systémové terapie.
2. Schopnost splnit dávková omezení při dodávání 5 frakcí SABR do primárních plic

Sekundární cíle jsou:

• Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří jsou ochotni být randomizováni.
• Popsat toxicitu do 90 dnů po podání RT
• K popisu přežití bez progrese bude také založena biobanka krevních vzorků pro budoucí translační výzkum.

K účasti budou pozváni nově diagnostikovaní pacienti s pokročilým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nedostali žádnou předchozí linii systémové terapie (úplná kritéria pro zařazení/vyloučení viz protokol). Souhlasící pacienti budou randomizováni buď:

• Rameno 1: Samotná systémová terapie
• Rameno 2: Radioterapie před cyklem 1 nebo 2 systémové terapie

Zkušební léčbou je tedy přidání SABR před cyklem 1 nebo cyklem 2 systémové terapie SOC.

Během léčby (standardní a experimentální rameno) bude u účastníků hodnocena radiační toxicita a výskyt nežádoucích účinků. Období náboru je více než 18 měsíců, se studijními návštěvami ve výchozím stavu, SABR (pouze pacienti ve skupině 2), cyklu 2 systémové terapie SOC, 12 a 24 týdnů po zahájení terapie a při progresi onemocnění. SOC CT stagingové skenování bude probíhat každých 6 týdnů od zahájení systémové terapie SOC.