Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIME_LUNG: Pierwotna radioterapia w przerzutowym raku płuca – badanie pilotażowe (PRIME_LUNG)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG: Pierwotna radioterapia w przerzutowym raku płuca. Badanie pilotażowe

Wyniki pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka płuc, są nadal słabe; pilnie potrzebne są alternatywne opcje leczenia. Badania nad innymi nowotworami z przerzutami wskazują, że radioterapia guza pierwotnego może poprawić wyniki. Badacze postulują, że będzie to również obserwowane u pacjentów z rakiem płuc. Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) pierwotnej płuca przed standardową terapią ogólnoustrojową (SoC) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Czterdziestu pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) NSCLC zostanie zrekrutowanych w pięciu kampusach Peter Mac. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia układowego SoC z SABR lub bez SABR (35-50 Gy w 5 frakcjach) do płuca pierwotnego. SABR zostanie dostarczony przed cyklem 1 lub cyklem 2 terapii systemowej SoC. Biopróbki zostaną zebrane do przyszłych badań translacyjnych. Główny wynik badania (wykonalność protokołu) zostanie oceniony na podstawie możliwości dostarczenia SABR do pierwotnego raka płuca, przy jednoczesnym spełnieniu ograniczeń dawki. Badanie będzie również 1) oceniać odsetek pacjentów, którzy chcą zostać poddani randomizacji; 2) opisać toksyczność w okresie obserwacji w każdej grupie; 3) opisać czas przeżycia bez progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIME-Lung to otwarte, randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności SABR pierwotnego płuca przed rozpoczęciem standardowej terapii ogólnoustrojowej (SOC) w zaawansowanym raku płuca. Badanie ma na celu ocenę wykonalności protokołu i zostanie eskalowane, bez większych modyfikacji, bezpośrednio do randomizowanego projektu fazy III. Stanie się tak, jeśli u ≥ 66% pacjentów zostaną spełnione następujące cele:

  1. Odbiór radioterapii przed cyklem 1 lub cyklem 2 terapii systemowej.
  2. Zdolność do sprostania ograniczeniom dawki w dostarczaniu 5 frakcji SABR do pierwotnego płuca

Cele drugorzędne to:

  • Oceń odsetek pacjentów, którzy chcą zostać poddani randomizacji.
  • Aby opisać toksyczność w ciągu 90 dni od dostarczenia RT
  • Aby opisać przeżycie wolne od progresji, utworzony zostanie również biobank próbek krwi do przyszłych badań translacyjnych.

Nowo zdiagnozowani pacjenci z zaawansowanym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie otrzymali wcześniej żadnej linii leczenia systemowego, zostaną zaproszeni do udziału (pełne kryteria włączenia/wyłączenia znajdują się w protokole). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do:

  • Ramię 1: sama terapia systemowa
  • Ramię 2: Radioterapia przed 1. lub 2. cyklem terapii systemowej

Leczeniem próbnym jest zatem dodanie SABR przed 1. lub 2. cyklem terapii systemowej SOC.

Podczas leczenia (ramię standardowe i eksperymentalne) uczestnicy będą oceniani pod kątem toksyczności promieniowania i występowania zdarzeń niepożądanych. Okres rekrutacji trwa ponad 18 miesięcy, z wizytami badawczymi na początku badania, SABR (tylko pacjenci w ramieniu 2), cyklem 2 terapii systemowej SOC, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii oraz w momencie progresji choroby. Skany SOC CT Staging będą wykonywane co 6 tygodni od rozpoczęcia terapii systemowej SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Nowo zdiagnozowany, przerzutowy (stadium IV), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), niekwalifikujący się do radykalnej operacji lub radykalnej radioterapii
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • EGFR/ALK/ROS1 Typ dziki
  • Choroba pierwotna nadająca się do radioterapii i niewymagająca natychmiastowego napromieniania paliatywnego
  • ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny medycznie do terapii systemowej
  • Guz pierwotny przylegający do proksymalnego drzewa oskrzelowego (tchawicy i oskrzela głównego)
  • Mutacja EGFR/ALK/ROS1 dodatnia
  • Przeszedł wcześniej radioterapię klatki piersiowej > 36 Gy w 12 frakcjach (lub równoważnych) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem: leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy we wczesnym stadium, raka piersi lub raka gruczołu krokowego bez dowód aktywnej choroby. Inne wyjątki można rozważyć po konsultacji z głównym badaczem.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc lub obecne zapalenie płuc, które wymaga aktywnych kortykosteroidów z równoważną dawką prednizolonu > 10 mg/d.
  • Przeszedł jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Znana diagnoza idiopatycznego zwłóknienia płuc
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Terapia systemowa SoC
Lek: Terapia systemowa SoC
Dozwolona chemioimmunoterapia SoC dla pacjentów z płaskonabłonkiem będzie obejmowała immunoterapię pojedynczym środkiem z pembrolizumabem lub w połączeniu z karboplatyną lub paklitakselem. Wlewy dożylne Carbo/Paclitaxel/Pembro podaje się co 3 tygodnie w cyklach 1-4, a następnie kontynuuje się leczenie podtrzymujące pembrolizumabem od cyklu 5. W przypadku pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym chemioimmunoterapia SoC będzie obejmować immunoterapię pojedynczym środkiem z pembrolizumabem lub w połączeniu z karboplatyną lub permetreksedem. Wlew karboplatyny/pemetreksedu/pembrolizumabu jest podawany co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie od cyklu 5 następuje leczenie podtrzymujące pemetreksedem/pembrolizumabem.
Eksperymentalny: Ramię 2: radioterapia pierwotnego płuca, zastosowana przed trzecim cyklem terapii systemowej SoC
Lek: Terapia systemowa SoC
Dozwolona chemioimmunoterapia SoC dla pacjentów z płaskonabłonkiem będzie obejmowała immunoterapię pojedynczym środkiem z pembrolizumabem lub w połączeniu z karboplatyną lub paklitakselem. Wlewy dożylne Carbo/Paclitaxel/Pembro podaje się co 3 tygodnie w cyklach 1-4, a następnie kontynuuje się leczenie podtrzymujące pembrolizumabem od cyklu 5. W przypadku pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym chemioimmunoterapia SoC będzie obejmować immunoterapię pojedynczym środkiem z pembrolizumabem lub w połączeniu z karboplatyną lub permetreksedem. Wlew karboplatyny/pemetreksedu/pembrolizumabu jest podawany co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie od cyklu 5 następuje leczenie podtrzymujące pemetreksedem/pembrolizumabem.
Promieniowanie: Radioterapia
35Gy/5# Centralne 40Gy/5# Duże guzy >5cm (niecentralne) 36Gy/12# lub 40Gy/15# Zmiany ultracentralne 50Gy/5# Guzy obwodowe ≤5cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność projektu badania, który ma zostać eskalowany bez większych modyfikacji bezpośrednio do randomizowanego projektu fazy III.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Aby ocenić wykonalność projektu badania, który ma zostać eskalowany bez większych modyfikacji bezpośrednio do randomizowanego projektu fazy III. Techniczna wykonalność zostanie oceniona na podstawie możliwości dostarczenia radioterapii pierwotnemu rakowi płuca przy jednoczesnym spełnieniu ograniczeń dawki nowotworu przed cyklem 3 terapii systemowej SoC w przerzutowym NSCLC.

Radioterapia pierwotnego w IV stopniu zaawansowania NSCLC zostanie uznana za wartą oceny w dużym randomizowanym badaniu, jeśli radioterapia jest możliwa u >66% pacjentów zrandomizowanych do ramienia radioterapii.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chęć bycia losowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ocenić odsetek pacjentów, którzy są chętni do randomizacji po tym, jak zgłoszono ich do badania.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo dodatku radioterapii z wykorzystaniem NCI CTCAE
Ramy czasowe: 24 miesiące

Bezpieczeństwo dodania radioterapii poprzez opisanie toksyczności w okresie obserwacji w każdym ramieniu.

Bezpieczeństwo będzie mierzone jako zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie będzie również opisywać przeżycie wolne od progresji w ciągu 6 miesięcy obserwacji. PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z zasadami RECIST 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj