Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRIME_LUNG : Radiothérapie primaire dans le cancer du poumon métastatique - Une étude pilote (PRIME_LUNG)

14 août 2024 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PRIME_LUNG : Radiothérapie primaire dans le cancer du poumon métastatique. Une étude pilote

Les résultats pour les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon avancé restent médiocres ; des options de traitement alternatives sont nécessaires de toute urgence. Des études sur d'autres cancers métastatiques indiquent que la radiothérapie de la tumeur primaire peut améliorer les résultats. Les chercheurs postulent que cela sera également observé chez les patients atteints de cancer du poumon. Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) au poumon primaire avant la thérapie systémique standard de soins (SoC) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Quarante patients atteints de NSCLC avancé (stade IV) seront recrutés sur les cinq campus Peter Mac. Les patients seront randomisés pour recevoir une thérapie systémique SoC avec ou sans SABR (35-50Gy en 5 fractions) au poumon primaire. Le SABR sera administré avant le cycle 1 ou le cycle 2 de la thérapie systémique SoC. Des échantillons biologiques seront collectés pour de futures recherches translationnelles. Le résultat principal de l'étude (faisabilité du protocole) sera évalué par la capacité à délivrer le SABR au cancer du poumon primaire, tout en respectant les contraintes de dose. L'étude permettra également 1) d'évaluer la proportion de patients qui souhaitent être randomisés ; 2) de décrire la toxicité pendant la période de suivi dans chaque bras ; 3) de décrire la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIME-Lung est une étude pilote randomisée en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du SABR au poumon primaire avant le début du traitement systémique standard de soins (SOC) dans le cancer du poumon avancé. L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité du protocole, et sera escaladée, sans modification majeure, directement à une conception de phase III randomisée. Cela se produira si les objectifs suivants sont atteints chez ≥ 66 % des patients :

  1. Réception de la radiothérapie avant le cycle 1 ou le cycle 2 de la thérapie systémique.
  2. Capacité à respecter les contraintes de dose en administrant 5 fractions de SABR au poumon primaire

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer la proportion de patients qui acceptent d'être randomisés.
  • Décrire la toxicité dans les 90 jours suivant l'administration de la RT
  • Décrire la survie sans progression Une biobanque d'échantillons sanguins pour de futures recherches translationnelles sera également établie.

Les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (stade IV) qui n'ont reçu aucune ligne antérieure de traitement systémique seront invités à participer (se référer au protocole pour les critères d'inclusion/exclusion complets). Les patients consentants seront randomisés pour :

  • Bras 1 : Thérapie systémique seule
  • Bras 2 : Radiothérapie avant le cycle 1 ou 2 de thérapie systémique

Le traitement d'essai est donc l'ajout de SABR avant le cycle 1 ou le cycle 2 de la thérapie systémique SOC.

Pendant le traitement (bras standard et expérimental), les participants seront évalués pour la toxicité des rayonnements et la survenue d'événements indésirables. La période de recrutement est de plus de 18 mois, avec des visites d'étude au départ, au SABR (patients du bras 2 uniquement), au cycle 2 de la thérapie systémique SOC, 12 et 24 semaines après le début du traitement et à la progression de la maladie. Les scans de stadification SOC CT auront lieu toutes les 6 semaines à partir du début de la thérapie systémique SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Pas encore de recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shankar Siva
      • Sunshine, Victoria, Australie, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  • Être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) nouvellement diagnostiqué, métastatique (stade IV), ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie curative
  • NSCLC documenté histologiquement ou cytologiquement
  • EGFR/ALK/ROS1 de type sauvage
  • Maladie primaire adaptée à la radiothérapie et ne nécessitant pas d'irradiation palliative immédiate
  • ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Médicalement inapte au traitement systémique
  • Tumeur primaire attenante à l'arbre bronchique proximal (trachée et bronche principale)
  • Mutation EGFR/ALK/ROS1 positive
  • A déjà subi une radiothérapie thoracique > 36Gy en 12 fractions (ou équivalent) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception de : carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, carcinome épidermoïde cutané, cancer du col de l'utérus à un stade précoce traité curativement, cancer du sein ou cancer de la prostate sans preuve d'une maladie active. D'autres exceptions peuvent être envisagées après consultation avec le chercheur principal.
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) ou une pneumonie actuelle nécessitant des corticostéroïdes actifs avec une dose équivalente de prednisolone> 10 mg / j.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Un diagnostic connu de fibrose pulmonaire idiopathique
  • A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Thérapie systémique SoC
Médicament: Thérapie systémique SoC
La chimio-immunothérapie SoC autorisée pour les patients squameux comprendra une immunothérapie à agent unique avec du pembrolizumab ou en association avec du carboplatine ou du paclitaxel. Les perfusions intraveineuses de Carbo/Paclitaxel/Pembro sont administrées toutes les 3 semaines pendant les cycles 1 à 4, suivies d'une maintenance continue avec Pembrolizumab à partir du cycle 5. Pour les patients non épidermoïdes, la chimio-immunothérapie SoC comprendra une immunothérapie en monothérapie avec le pembrolizumab ou en association avec le carboplatine ou le pertremexed. Les perfusions de carboplatine/pemetrexed/pembrolizumab sont administrées toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivies d'un entretien avec du pemetrexed/pembrolizumab à partir du cycle 5.
Expérimental: Bras 2 : radiothérapie pulmonaire primaire, administrée avant le cycle 3 de la thérapie systémique SoC
Médicament: Thérapie systémique SoC
La chimio-immunothérapie SoC autorisée pour les patients squameux comprendra une immunothérapie à agent unique avec du pembrolizumab ou en association avec du carboplatine ou du paclitaxel. Les perfusions intraveineuses de Carbo/Paclitaxel/Pembro sont administrées toutes les 3 semaines pendant les cycles 1 à 4, suivies d'une maintenance continue avec Pembrolizumab à partir du cycle 5. Pour les patients non épidermoïdes, la chimio-immunothérapie SoC comprendra une immunothérapie en monothérapie avec le pembrolizumab ou en association avec le carboplatine ou le pertremexed. Les perfusions de carboplatine/pemetrexed/pembrolizumab sont administrées toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivies d'un entretien avec du pemetrexed/pembrolizumab à partir du cycle 5.
Radiation: Radiothérapie
35Gy/5# Central 40Gy/5# Grosses tumeurs >5cm (non centrales) 36Gy/12# ou 40Gy/15# Lésions ultracentrales 50Gy/5# Tumeurs périphériques ≤5cm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de la conception de l'étude à escalader sans modification majeure directement vers une conception de phase III randomisée.
Délai: 18 mois

Évaluer la faisabilité de la conception de l'étude à escalader sans modification majeure directement vers une conception de phase III randomisée. La faisabilité technique sera évaluée par la capacité à administrer une radiothérapie au cancer du poumon primitif tout en respectant les contraintes de dose tumorale avant le cycle 3 de la thérapie systémique SoC dans le NSCLC métastatique.

La radiothérapie au primaire dans le NSCLC de stade IV sera considérée comme utile d'être évaluée dans une grande étude randomisée si la radiothérapie est faisable chez > 66 % des patients randomisés dans le bras de radiothérapie.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volonté d'être randomisé
Délai: 18 mois
évaluer la proportion de patients qui acceptent d'être randomisés après avoir été approchés pour l'étude.
18 mois
sécurité de l'ajout de radiothérapie à l'aide du NCI CTCAE
Délai: 24mois

La sécurité de l'ajout de la radiothérapie en décrivant la toxicité pendant la période de suivi dans chaque bras.

La sécurité sera mesurée en tant qu'événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
24mois
PSF
Délai: 24mois
L'étude décrira également la survie sans progression dans les 6 mois suivant le suivi. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon les principes de RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner