汚れとガス失禁のゲートキーパー
2022年2月2日 更新者：Arantxa Muñoz-Duyos、Hospital Mutua de Terrassa
ガス失禁および汚れのある患者のための Gatekeeper™ プロテーゼ インプラント
便失禁には幅広い症状があります。 一部の患者は、ガス失禁や汚れなど、一般的に考えられる軽度の症状しか発症しませんが、患者の生活の質は著しく損なわれます。 便失禁にはいくつかの治療法がありますが、このサブグループの患者は治療が難しく、明確に定義された代替治療法はありません。
この研究の目的は、これまで研究されていなかった便失禁患者のこのサブグループに対する Gatekeeper™ 治療を評価することです。
連続ケースシリーズの単一施設研究。 主に汚れおよび/またはガス失禁のある患者は、ポリアクリロニトリルプロテーゼで治療されました
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の選択は、病歴、身体検査、術前の 3D 肛門内超音波検査 (EUS)、および 21 日間記録された失禁日誌に基づいて行われました。
慢性下痢の既往歴のある患者は、胃腸科チームによって評価され、必要に応じて、研究に参加する前に3〜4のブリストルスコアを取得するために繊維補給またはその他の治療が使用されました.
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 少なくとも 6 か月の GI および/または汚れがある
- 保存的治療とバイオフィードバックに反応しない。
除外基準:
- 完全な固体および液体 FI
- 一般的なブリストル スコア > 4
- 悪性疾患
- 慢性下痢
- 炎症性腸疾患
- 急性肛門直腸疾患
- 直腸脱
- 神経疾患、
- 閉塞性排便症候群
- 低前方切除症候群、
- 以前の骨盤放射線、
- 麻酔禁忌
- 聖マルコのスコア > 12
- 外肛門括約筋病変 > 30º。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガス失禁・汚れ回数の推移
時間枠：手術後6、12、24ヶ月
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各患者は、ベースライン時および各フォローアップ訪問の前に、特にガス失禁および汚れのエピソードを記録する 3 週間の禁制日記を完成させます。
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手術後6、12、24ヶ月
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失禁症状の変化
時間枠：手術後6、12、24ヶ月
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St. Mark's Incontinence Score による失禁症状の評価。 0 から 24 までのスコア。0 は「完全な尿失禁」を意味し、24 は「重度の便失禁」を意味します。 |
手術後6、12、24ヶ月
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患者の主観的認識
時間枠：手術後6、12、24ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した患者の主観的評価の変化。 0 から 10 までのスコア。0 は「問題なし」を意味し、10 は「深刻な問題と生活の質の変化」を意味します。 |
手術後6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの位置の変更
時間枠：ベースラインと手術後1ヶ月
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プロテーゼの移動は、フォローアップ中に検出された、3D肛門内超音波で検出された括約筋上腔へのプロテーゼの変位として定義されました。
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ベースラインと手術後1ヶ月
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肛門圧の違い
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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4チャンネル圧力計による肛門検査圧の違いの測定
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ベースラインと手術後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。