Poortwachter voor vervuiling en gasincontinentie
Gatekeeper™-prothesen Implantaten voor patiënten met gasincontinentie en vervuiling
Fecale incontinentie heeft een breed spectrum aan symptomen. Sommige patiënten lijden alleen aan algemeen beschouwd als milde symptomen: gasincontinentie en vervuiling, maar de kwaliteit van leven van patiënten is aanzienlijk aangetast. Hoewel er verschillende behandelingen voor fecale incontinentie beschikbaar zijn, is deze subgroep van patiënten moeilijk te behandelen en is er geen duidelijk omschreven therapeutisch alternatief.
Het doel van deze studie is om de Gatekeeper™-behandeling te evalueren voor deze subgroep van patiënten met fecale incontinentie, die nog niet eerder is onderzocht.
Opeenvolgende case-serie single-center studie. Patiënten met voornamelijk vuil- en/of gasincontinentie werden behandeld met polyacrylonitrilprothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- met ten minste 6 maanden GI en/of vervuiling
- niet reagerend op conservatieve behandeling en biofeedback.
Uitsluitingscriteria:
- volledige vaste en vloeibare FI
- gemeenschappelijke Bristol-score > 4
- kwaadaardige ziekten
- chronische diarree
- inflammatoire darmziekte
- acute anorectale ziekte
- rectale prolaps
- neurologische ziekte,
- obstructief ontlastingssyndroom
- lage anterieure resectiesyndroom,
- eerdere bekkenbestraling,
- eventuele contra-indicaties voor verdoving
- St. Mark's score > 12
- externe anale sluitspierlaesie > 30º.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gasincontinentie- en vervuilingsepisodes
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Elke patiënt vult een continentiedagboek van drie weken in waarin specifiek gasincontinentie en vervuilingsepisoden worden vastgelegd bij aanvang en vóór elk vervolgbezoek.
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in incontinentiesymptomen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Evaluatie van incontinentiesymptomen met de St. Mark's Incontinence Score. Score van 0 tot 24, waarbij 0 betekent "volledige continentie" en 24 betekent "ernstige fecale incontinentie" |
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Subjectieve perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de subjectieve evaluatie van de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Score van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen probleem" en 10 betekent "ernstig probleem en verandering van mijn kwaliteit van leven" |
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de locatie van de prothesen
Tijdsspanne: basislijn en een maand na de operatie
|
Prothesemigratie werd gedefinieerd als verplaatsing van de prothese naar de suprasphincterische ruimte gedetecteerd tijdens de follow-up, gedetecteerd met 3D-endoanale echografie.
|
basislijn en een maand na de operatie
|
|
Verschillen in anale druk
Tijdsspanne: basislijn en drie maanden na de operatie
|
Meting van verschillen in anale testdrukken met behulp van een vierkanaals manometer
|
basislijn en drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P21/0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .