Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szennyezés és gázinkontinencia kapuőr

2022. február 2. frissítette: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

Gatekeeper™ protézisek gázinkontinenciában és szennyeződésben szenvedő betegek számára

A széklet inkontinencia a tünetek széles skálájával jár. Egyes betegek csak általában enyhe tüneteket szenvednek el: gázinkontinencia és szennyeződés, de a betegek életminősége jelentősen romlik. Bár a széklet inkontinencia kezelésére többféle kezelés is elérhető, a betegek ezen alcsoportja nehezen kezelhető, és nincs egyértelműen meghatározott terápiás alternatíva.

Ennek a tanulmánynak a célja a Gatekeeper™ kezelés értékelése a széklet inkontinenciában szenvedő betegek ezen alcsoportjában, amelyet korábban nem vizsgáltak.

Egymást követő esetsorozat egyközpontú vizsgálat. A főként szennyezett és/vagy gázinkontinenciában szenvedő betegeket poliakrilnitril protézisekkel kezelték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek kiválasztása a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, a preoperatív 3D-endoanális ultrahang (EUS) és a 21 napon keresztül rögzített kontinencianapló alapján történt. A gasztroenterológiai csoport értékelte azokat a betegeket, akiknek anamnézisében krónikus hasmenés szerepelt, és szükség esetén rostpótlást vagy egyéb orvosi kezelést alkalmaztak, hogy a vizsgálatba való belépés előtt 3-4 Bristol-pontszámot kapjanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • legalább 6 hónapos GI-vel és/vagy szennyeződéssel
  • nem reagál a konzervatív kezelésre és a biofeedbackre.

Kizárási kritériumok:

  • komplett szilárd és folyékony FI
  • általános Bristol pontszám > 4
  • rosszindulatú betegségek
  • krónikus hasmenés
  • gyulladásos bélbetegség
  • akut anorectalis betegség
  • végbél prolapsus
  • neurológiai betegség,
  • obstruktív székletürítés szindróma
  • alacsony elülső reszekciós szindróma,
  • korábbi kismedencei sugárzás,
  • bármilyen érzéstelenítő ellenjavallat
  • Szent Márk pontszáma > 12
  • külső anális sphincter elváltozás > 30º.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gázinkontinencia és szennyeződési epizódok számának változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Minden beteg háromhetes kontinencianaplót készít, amely kifejezetten rögzíti a gázinkontinencia és a szennyeződés epizódjait a kiinduláskor és minden utóvizsgálat előtt.
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások az inkontinencia tüneteiben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Az inkontinencia tüneteinek értékelése a Szent Márk-inkontinencia pontszámmal.

0-tól 24-ig terjedő pontszám, ahol a 0 „teljes kontinencia”, a 24 pedig „súlyos széklet-inkontinencia”
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A páciens szubjektív észlelése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Változások a betegek szubjektív értékelésében a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.

Pontszám 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs probléma", a 10 pedig azt, hogy "súlyos probléma és megváltozik az életminőségem"
6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a protézisek elhelyezkedésében
Időkeret: kiindulási és egy hónappal a műtét után
A protézisek migrációját a 3D-Endoanális ultrahanggal detektált, nyomon követés során észlelt protézis szupraszfinkteriális térbe való elmozdulásaként határoztuk meg.
kiindulási és egy hónappal a műtét után
Az anális nyomás különbségei
Időkeret: kiindulási és három hónappal a műtét után
Az anális próbanyomások különbségeinek mérése négycsatornás manométerrel
kiindulási és három hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P21/0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gázinkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Portás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel