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Gatekeeper per l'incontinenza da sporco e gas

2 febbraio 2022 aggiornato da: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

Impianti protesici Gatekeeper™ per pazienti con incontinenza gassosa e sporcizia

L'incontinenza fecale ha un ampio spettro di sintomi. Alcuni pazienti soffrono solo di sintomi comunemente considerati lievi: incontinenza da gas e sporcizia, ma la qualità della vita dei pazienti è notevolmente compromessa. Sebbene siano disponibili diversi trattamenti per l'incontinenza fecale, questo sottogruppo di pazienti è difficile da trattare e non è stata chiaramente definita alcuna alternativa terapeutica.

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento Gatekeeper™ per questo sottogruppo di pazienti con incontinenza fecale, non studiato prima.

Studio monocentrico di serie di casi consecutivi. I pazienti con incontinenza principalmente da sporco e/o da gas sono stati trattati con protesi in poliacrilonitrile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Portiere

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei pazienti si è basata sulla storia clinica, l'esame obiettivo, l'ecografia endoanale 3D preoperatoria (EUS) e un diario della continenza registrato per 21 giorni. I pazienti con precedente storia di diarrea cronica sono stati valutati dal team di gastroenterologia e, se necessario, è stata utilizzata l'integrazione di fibre o altri trattamenti medici per ottenere un punteggio Bristol di 3-4 prima di entrare nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età superiore ai 18 anni
con almeno 6 mesi di IG e/o sporco
non risponde al trattamento conservativo e al biofeedback.

Criteri di esclusione:

FI solidi e liquidi completi
punteggio Bristol comune > 4
malattie maligne
diarrea cronica
malattia infiammatoria intestinale
malattia anorettale acuta
prolasso rettale
malattia neurologica,
sindrome da defecazione ostruttiva
sindrome della resezione anteriore bassa,
precedente radiazione pelvica,
qualsiasi controindicazione anestetica
Punteggio di San Marco > 12
lesione dello sfintere anale esterno > 30º.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di incontinenza da gas e sporcizia Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento	Ogni paziente completa un diario della continenza di tre settimane registrando in modo specifico l'incontinenza gassosa e gli episodi di sporcizia al basale e prima di ogni visita di follow-up.	6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi dell'incontinenza Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento	Valutazione dei sintomi di incontinenza con il punteggio di incontinenza di San Marco. Punteggio da 0 a 24, dove 0 significa "continenza completa" e 24 significa "incontinenza fecale grave"	6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Percezione soggettiva del paziente Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento	Cambiamenti nella valutazione soggettiva del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Punteggio da 0 a 10, dove 0 significa "nessun problema" e 10 significa "problema grave e alterazione della mia qualità di vita"	6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nella posizione delle protesi Lasso di tempo: basale e un mese dopo l'intervento chirurgico	La migrazione delle protesi è stata definita come lo spostamento della protesi verso lo spazio sovrasfinterico rilevato durante il follow-up, rilevato con 3D-Endoanal Ultrasound.	basale e un mese dopo l'intervento chirurgico
Differenze nelle pressioni anali Lasso di tempo: basale e tre mesi dopo l'intervento chirurgico	Misurazione delle differenze nelle pressioni dei test anali utilizzando un manometro a quattro canali	basale e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)