Portvakt for tilsmussing og gassinkontinens
Gatekeeper™-proteseimplantater for pasienter med gassinkontinens og tilsmussing
Avføringsinkontinens har et bredt spekter av symptomer. Noen pasienter lider bare av milde symptomer som vanligvis betraktes: gassinkontinens og tilsmussing, men pasientenes livskvalitet er betydelig svekket. Selv om flere behandlinger for fekal inkontinens er tilgjengelig, er denne undergruppen av pasienter vanskelig å behandle, og ingen terapeutisk alternativ er klart definert.
Målet med denne studien er å evaluere Gatekeeper™-behandling for denne undergruppen av pasienter med fekal inkontinens, som ikke er studert tidligere.
Påfølgende case-serie enkeltsenterstudie. Pasienter med hovedsakelig tilsmussing og/eller gassinkontinens ble behandlet med polyakrylnitrilproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- med minst 6 måneders GI og/eller tilsmussing
- ikke reagerer på konservativ behandling og biofeedback.
Ekskluderingskriterier:
- komplett fast og flytende FI
- vanlig Bristol-score > 4
- ondartede sykdommer
- kronisk diaré
- inflammatorisk tarmsykdom
- akutt anorektal sykdom
- rektal prolaps
- nevrologisk sykdom,
- obstruktivt avføringssyndrom
- lavt fremre reseksjonssyndrom,
- tidligere bekkenstråling,
- noen anestesikontraindikasjon
- St. Marks poengsum > 12
- ekstern analsfinkterlesjon > 30º.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall gassinkontinens- og tilsmussingsepisoder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Hver pasient fullfører en tre ukers kontinensdagbok som spesifikt registrerer gassinkontinens og tilsmussingsepisoder ved baseline og før hvert oppfølgingsbesøk.
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i inkontinenssymptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av inkontinenssymptomer med St. Mark's Incontinence Score. Poeng fra 0 til 24, der 0 betyr "fullstendig kontinens" og 24 betyr "alvorlig fekal inkontinens" |
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens subjektive oppfatning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endringer i pasientens subjektive evaluering ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS). Poeng fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen problem" og 10 betyr "alvorlig problem og endring av livskvaliteten min" |
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i proteseplassering
Tidsramme: baseline og en måned etter operasjonen
|
Protesemigrasjon ble definert som forskyvning av protesen til det suprasfinkteriske rommet påvist under oppfølgingen, påvist med 3D-Endoanal Ultralyd.
|
baseline og en måned etter operasjonen
|
|
Forskjeller i analtrykk
Tidsramme: baseline og tre måneder etter operasjonen
|
Måling av forskjeller i analtestingstrykk ved hjelp av et fire-kanals manometer
|
baseline og tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21/0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gassinkontinens
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekrutteringGastrisk type adenokarsinom (GAS) med STK11-mutasjonKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtGruppe A beta hemolytisk streptokokk (GAS) infeksjonIndia