Gatekeeper für Verschmutzung und Gasinkontinenz
Gatekeeper™ Prothesenimplantate für Patienten mit Gasinkontinenz und Verschmutzung
Stuhlinkontinenz hat ein breites Spektrum an Symptomen. Einige Patienten leiden nur unter allgemein als mild angesehenen Symptomen: Gasinkontinenz und Verschmutzung, aber die Lebensqualität der Patienten ist erheblich beeinträchtigt. Obwohl mehrere Behandlungen für Stuhlinkontinenz zur Verfügung stehen, ist diese Untergruppe von Patienten schwierig zu behandeln, und es wurde keine therapeutische Alternative klar definiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Gatekeeper™-Behandlung für diese Untergruppe von Patienten mit Stuhlinkontinenz zu bewerten, die zuvor noch nicht untersucht wurde.
Konsekutive Fallserie Single-Center-Studie. Patienten mit hauptsächlich Verschmutzung und/oder Gasinkontinenz wurden mit Polyacrylnitril-Prothesen behandelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- mit mindestens 6 Monaten GI und/oder Verschmutzung
- Nichtansprechen auf konservative Behandlung und Biofeedback.
Ausschlusskriterien:
- vollständiges festes und flüssiges FI
- gemeinsamer Bristol-Score > 4
- bösartige Erkrankungen
- chronischer Durchfall
- entzündliche Darmerkrankung
- akute anorektale Erkrankung
- Rektumprolaps
- neurologische Erkrankung,
- obstruktives Defäkationssyndrom
- niedriges anteriores Resektionssyndrom,
- frühere Beckenbestrahlung,
- jede Anästhesie-Kontraindikation
- Markuspunktzahl > 12
- Läsion des äußeren Analsphinkters > 30º.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl von Gasinkontinenz- und Verschmutzungsepisoden
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Jeder Patient führt ein dreiwöchiges Kontinenztagebuch, in dem insbesondere Gasinkontinenz und Verschmutzungsepisoden zu Studienbeginn und vor jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet werden.
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6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Inkontinenzsymptome
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Bewertung von Inkontinenzsymptomen mit dem St. Mark's Incontinence Score. Werte von 0 bis 24, wobei 0 „vollständige Kontinenz“ und 24 „schwere Stuhlinkontinenz“ bedeutet |
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Subjektive Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen in der subjektiven Bewertung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Werte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Problem“ und 10 „ernsthaftes Problem und Beeinträchtigung meiner Lebensqualität“ bedeutet |
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Prothesenposition
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Operation
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Prothesenmigration wurde definiert als Verlagerung der Prothese in den suprasphinkterischen Raum, die während der Nachsorge festgestellt wurde und mit 3D-Endoanal-Ultraschall nachgewiesen wurde.
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Baseline und einen Monat nach der Operation
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Unterschiede im Analdruck
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach der Operation
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Messung von Differenzen der analen Prüfdrücke mit einem Vierkanal-Manometer
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Baseline und drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21/0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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