Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gatekeeper w przypadku zabrudzeń i nietrzymania gazów

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

Implanty protetyczne Gatekeeper™ dla pacjentów z nietrzymaniem gazów i zabrudzeniem

Nietrzymanie stolca ma szerokie spektrum objawów. U niektórych pacjentów występują tylko powszechnie uważane za łagodne objawy: nietrzymanie gazów i zabrudzenie, ale jakość życia pacjentów jest znacznie obniżona. Chociaż dostępnych jest kilka metod leczenia nietrzymania stolca, ta podgrupa pacjentów jest trudna do leczenia i nie określono jasno żadnej alternatywy terapeutycznej.

Celem tego badania jest ocena leczenia Gatekeeper™ w tej podgrupie pacjentów z nietrzymaniem stolca, wcześniej nie badanej.

Kolejne jednoośrodkowe badanie serii przypadków. Pacjentów z głównie zabrudzeniem i/lub nietrzymaniem gazów leczono protezami z poliakrylonitrylu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybór pacjentów opierał się na historii klinicznej, badaniu przedmiotowym, przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym 3D endoanalnym (EUS) oraz dzienniczku trzymania moczu przez 21 dni. Pacjenci z przewlekłą biegunką w wywiadzie byli oceniani przez zespół gastroenterologiczny iw razie potrzeby stosowano suplementację błonnika lub inne leczenie, aby uzyskać wynik Bristol 3-4 przed włączeniem do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  • z co najmniej 6-miesięcznym oznaczeniem GI i/lub zabrudzeniem
  • brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze i biofeedback.

Kryteria wyłączenia:

  • kompletne stałe i ciekłe FI
  • wspólny wynik w Bristolu > 4
  • choroby złośliwe
  • przewlekła biegunka
  • zapalna choroba jelit
  • ostra choroba anorektyczna
  • wypadanie odbytnicy
  • choroba neurologiczna,
  • zespół obturacyjnego defekacji
  • zespół niskiej resekcji przedniej,
  • poprzednia radioterapia miednicy,
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia
  • Wynik św. Marka > 12
  • uszkodzenie zwieracza zewnętrznego odbytu > 30º.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania gazów i zabrudzeń
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Każdy pacjent wypełnia trzytygodniowy dzienniczek wstrzemięźliwości, odnotowując epizody nietrzymania gazów i zabrudzeń na początku badania i przed każdą wizytą kontrolną.
6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiany w objawach nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Ocena objawów nietrzymania moczu za pomocą skali nietrzymania moczu św. Marka.

Wynik od 0 do 24, gdzie 0 oznacza „całkowite wstrzemięźliwość”, a 24 „poważne nietrzymanie stolca”
6, 12 i 24 miesiące po operacji
Subiektywna percepcja pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Zmiany w subiektywnej ocenie pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „poważny problem i zmianę jakości mojego życia”
6, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lokalizacji protez
Ramy czasowe: wyjściowo i miesiąc po operacji
Migrację protez zdefiniowano jako przemieszczenie protezy do przestrzeni nadzwieraczowej stwierdzone podczas obserwacji, wykrywane za pomocą USG 3D-Endoanal.
wyjściowo i miesiąc po operacji
Różnice w ciśnieniu analnym
Ramy czasowe: wyjściowo i trzy miesiące po operacji
Pomiar różnic ciśnień próbnych w odbycie za pomocą manometru czterokanałowego
wyjściowo i trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21/0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietrzymanie gazów

Badania kliniczne na Portier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj