脏污和气体失禁的守门人
2022年2月2日 更新者：Arantxa Muñoz-Duyos、Hospital Mutua de Terrassa
Gatekeeper™ 用于气体失禁和污染患者的假体植入物
大便失禁具有广泛的症状。 一些患者只会出现通常被认为是轻微的症状：气体失禁和脏污，但患者的生活质量会受到显着影响。 尽管有几种大便失禁的治疗方法，但这一亚组患者难以治疗，而且还没有明确的治疗替代方案。
本研究的目的是评估 Gatekeeper™ 对这个大便失禁患者亚组的治疗，之前没有进行过研究。
连续病例系列单中心研究。 用聚丙烯腈假体治疗主要是脏污和/或气体失禁的患者
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者的选择基于临床病史、体格检查、术前 3D 肛门内超声 (EUS) 和记录 21 天的节制日记。
既往有慢性腹泻病史的患者由胃肠病学团队评估，如果需要，在进入研究前使用纤维补充剂或其他药物治疗获得 3-4 的 Bristol 评分
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 至少 6 个月的 GI 和/或污染
- 对保守治疗和生物反馈无反应。
排除标准：
- 完整的固体和液体 FI
- 普通布里斯托尔评分 > 4
- 恶性疾病
- 慢性腹泻
- 炎症性肠病
- 急性肛肠疾病
- 直肠脱垂
- 神经系统疾病，
- 阻塞性排便综合征
- 低位前切除综合征，
- 以前的骨盆辐射，
- 任何麻醉禁忌症
- 圣马可评分 > 12
- 肛门外括约肌损伤 > 30º。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气体失禁和尿液发作次数的变化
大体时间：手术后 6、12 和 24 个月
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每位患者完成为期三周的失禁日记，专门记录基线时和每次随访前的气体失禁和脏便事件。
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手术后 6、12 和 24 个月
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尿失禁症状的变化
大体时间：手术后 6、12 和 24 个月
|
使用 St. Mark 失禁评分评估失禁症状。 分数从 0 到 24，其中 0 表示“完全失禁”，24 表示“严重大便失禁” |
手术后 6、12 和 24 个月
|
|
患者的主观感受
大体时间：手术后 6、12 和 24 个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 对患者主观评价的变化。 从 0 到 10 的分数，其中 0 表示“没有问题”，10 表示“严重的问题和生活质量的改变” |
手术后 6、12 和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢位置的变化
大体时间：基线和手术后一个月
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假体移位被定义为在随访期间检测到的假体移位到括约肌上空间，使用 3D-Endoanal 超声检测。
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基线和手术后一个月
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肛门压力的差异
大体时间：基线和手术后三个月
|
使用四通道压力计测量肛门测试压力的差异
|
基线和手术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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