Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strážce brány pro znečištění a plynovou inkontinenci

2. února 2022 aktualizováno: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

Implantáty protéz Gatekeeper™ pro pacienty s plynovou inkontinencí a znečištěním

Fekální inkontinence má široké spektrum příznaků. Někteří pacienti trpí pouze běžně považovanými mírnými příznaky: plynová inkontinence a špinění, ale kvalita života pacientů je výrazně zhoršena. Ačkoli je k dispozici několik způsobů léčby fekální inkontinence, tato podskupina pacientů je obtížně léčitelná a žádná terapeutická alternativa nebyla jasně definována.

Cílem této studie je zhodnotit léčbu Gatekeeper™ u této podskupiny pacientů s fekální inkontinencí, která nebyla dosud studována.

Konsekutivní případová studie v jednom centru. Pacienti s převážně špiněním a/nebo inkontinencí plynu byli léčeni polyakrylonitrilovými protézami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr pacientů byl založen na klinické anamnéze, fyzikálním vyšetření, předoperačním 3D-endoanálním ultrazvuku (EUS) a kontinenčním deníku zaznamenávaném po dobu 21 dnů. Pacienti s předchozí anamnézou chronického průjmu byli hodnoceni gastroenterologickým týmem a v případě potřeby byla před vstupem do studie použita suplementace vlákniny nebo jiná lékařská léčba k získání Bristolského skóre 3-4

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • s minimálně 6měsíčním GI a/nebo znečištěním
  • nereagující na konzervativní léčbu a biofeedback.

Kritéria vyloučení:

  • kompletní pevné a kapalné FI
  • běžné Bristolské skóre > 4
  • zhoubná onemocnění
  • chronický průjem
  • zánětlivé onemocnění střev
  • akutní anorektální onemocnění
  • rektální prolaps
  • neurologické onemocnění,
  • obstrukční defekační syndrom
  • syndrom nízké přední resekce,
  • předchozí ozáření pánve,
  • jakákoli kontraindikace anestetika
  • Skóre svatého Marka > 12
  • léze vnějšího análního svěrače > 30º.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu epizod plynové inkontinence a znečištění
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Každý pacient vyplní třítýdenní kontinenční deník, který specificky zaznamenává inkontinenci plynů a epizody znečištění na začátku a před každou další návštěvou.
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny příznaků inkontinence
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Hodnocení příznaků inkontinence pomocí skóre inkontinence svatého Marka.

Skóre od 0 do 24, kde 0 znamená „úplnou kontinenci“ a 24 znamená „závažnou fekální inkontinenci“
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Subjektivní vnímání pacienta
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Změny v subjektivním hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Skóre od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „vážný problém a změna kvality mého života“
6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny umístění protéz
Časové okno: výchozí a jeden měsíc po operaci
Migrace protéz byla definována jako posunutí protézy do suprasfinkterického prostoru detekované během sledování, detekované pomocí 3D-endoanálního ultrazvuku.
výchozí a jeden měsíc po operaci
Rozdíly v análních tlacích
Časové okno: výchozí stav a tři měsíce po operaci
Měření rozdílů v análních testovacích tlacích pomocí čtyřkanálového manometru
výchozí stav a tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P21/0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit