Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привратник для загрязнений и недержания газов

2 февраля 2022 г. обновлено: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

Имплантаты протезов Gatekeeper™ для пациентов с недержанием газов и загрязнениями

Недержание кала имеет широкий спектр симптомов. Некоторые пациенты страдают только обычно считающимися легкими симптомами: недержанием газов и загрязнением, но качество жизни пациентов значительно ухудшается. Несмотря на то, что доступно несколько методов лечения недержания кала, эту подгруппу пациентов трудно лечить, и терапевтическая альтернатива четко не определена.

Целью данного исследования является оценка лечения Gatekeeper™ для этой подгруппы пациентов с недержанием кала, ранее не изученной.

Одноцентровое исследование серии последовательных случаев. Пациентам с преимущественно загрязнением и/или недержанием газов лечили протезами из полиакрилонитрила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Привратник

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отбор пациентов основывался на истории болезни, физикальном обследовании, предоперационном 3D-эндоанальном ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ) и дневнике недержания мочи, который вели в течение 21 дня. Пациенты с хронической диареей в анамнезе были обследованы группой гастроэнтерологов, и, при необходимости, перед включением в исследование использовались добавки с клетчаткой или другое лечение для получения 3-4 баллов по шкале Бристоля.

Описание

Критерии включения:

пациенты старше 18 лет
с не менее 6 месяцев GI и / или загрязнения
отсутствие ответа на консервативное лечение и биологическую обратную связь.

Критерий исключения:

комплектные твердые и жидкие ФВ
общий Бристольский балл > 4
злокачественные заболевания
хроническая диарея
воспалительное заболевание кишечника
острое аноректальное заболевание
выпадение прямой кишки
неврологическое заболевание,
синдром обструктивной дефекации
синдром низкой передней резекции,
предшествующее облучение таза,
любое противопоказание к анестезии
Оценка по шкале Св. Марка > 12
поражение наружного анального сфинктера > 30º.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение числа эпизодов недержания газов и загрязнения Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции	Каждый пациент заполняет трехнедельный дневник недержания мочи, в котором конкретно фиксируются эпизоды недержания газов и загрязнения на исходном уровне и перед каждым последующим посещением.	Через 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения симптомов недержания Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции	Оценка симптомов недержания мочи с помощью шкалы недержания мочи St. Mark. Оценка от 0 до 24, где 0 означает «полное воздержание», а 24 означает «тяжелое недержание кала».	Через 6, 12 и 24 месяца после операции
Субъективное восприятие пациента Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции	Изменения субъективной оценки пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка от 0 до 10, где 0 означает «нет проблем», а 10 означает «серьезные проблемы и изменение качества моей жизни».	Через 6, 12 и 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в расположении протезов Временное ограничение: Исходно и через месяц после операции	Миграция протезов определялась как смещение протеза в супрасфинктерное пространство, выявленное при динамическом наблюдении, выявляемое при 3D-эндоанальном УЗИ.	Исходно и через месяц после операции
Различия в анальном давлении Временное ограничение: Исходно и через три месяца после операции	Измерение разницы анальных испытательных давлений с помощью четырехканального манометра	Исходно и через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Mutua de Terrassa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)