Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gardien des salissures et de l'incontinence gazeuse

2 février 2022 mis à jour par: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

Implants de prothèses Gatekeeper™ pour les patients souffrant d'incontinence gazeuse et de salissures

L'incontinence fécale présente un large éventail de symptômes. Certains patients ne souffrent que de symptômes communément considérés comme bénins : incontinence gazeuse et salissures, mais la qualité de vie des patients est considérablement altérée. Bien que plusieurs traitements de l'incontinence fécale soient disponibles, ce sous-groupe de patients est difficile à traiter et aucune alternative thérapeutique n'a été clairement définie.

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement Gatekeeper™ pour ce sous-groupe de patients souffrant d'incontinence fécale, non étudié auparavant.

Étude monocentrique de séries de cas consécutifs. Les patients souffrant principalement d'incontinence souillée et/ou gazeuse ont été traités avec des prothèses en polyacrylonitrile

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Portier

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La sélection des patients était basée sur les antécédents cliniques, l'examen physique, l'échographie endoanale 3D préopératoire (EUS) et un journal de continence enregistré pendant 21 jours. Les patients ayant des antécédents de diarrhée chronique ont été évalués par l'équipe de gastro-entérologie et, si nécessaire, une supplémentation en fibres ou un autre traitement médical a été utilisé pour obtenir un score de Bristol de 3-4 avant d'entrer dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

patients de plus de 18 ans
avec au moins 6 mois d'IG et/ou de salissures
ne répondant pas au traitement conservateur et au biofeedback.

Critère d'exclusion:

FI complet solide et liquide
score de Bristol commun > 4
maladies malignes
diarrhée chronique
maladie inflammatoire de l'intestin
maladie anorectale aiguë
prolapsus rectal
maladie neurologique,
syndrome de défécation obstructive
syndrome de résection antérieure basse,
radiothérapie pelvienne antérieure,
toute contre-indication anesthésique
Score de Saint-Marc > 12
lésion du sphincter anal externe > 30º.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du nombre d'épisodes d'incontinence gazeuse et de salissures Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie	Chaque patient remplit un journal de continence de trois semaines enregistrant spécifiquement les épisodes d'incontinence gazeuse et de souillure au départ et avant chaque visite de suivi.	6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des symptômes d'incontinence Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie	Évaluation des symptômes d'incontinence avec le score d'incontinence de Saint-Marc. Score de 0 à 24, où 0 signifie "continence complète" et 24 signifie "incontinence fécale sévère"	6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Perception subjective du patient Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie	Changements dans l'évaluation subjective du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Score de 0 à 10, où 0 signifie « aucun problème » et 10 signifie « problème grave et altération de ma qualité de vie »	6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements de localisation des prothèses Délai: de base et un mois après la chirurgie	La migration des prothèses a été définie comme le déplacement de la prothèse vers l'espace suprasphinctérien détecté lors du suivi, détecté par échographie 3D-Endoanale.	de base et un mois après la chirurgie
Différences de pressions anales Délai: de base et trois mois après la chirurgie	Mesure des différences de pressions de test anal à l'aide d'un manomètre à quatre canaux	de base et trois mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Mutua de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)