Porteiro para Incontinência de Sujeira e Gás
Implantes de Próteses Gatekeeper™ para Pacientes com Incontinência Gasosa e Sujeira
A incontinência fecal apresenta um amplo espectro de sintomas. Alguns pacientes sofrem apenas sintomas comumente considerados leves: incontinência gasosa e perda de urina, mas a qualidade de vida dos pacientes é significativamente prejudicada. Embora vários tratamentos para incontinência fecal estejam disponíveis, esse subgrupo de pacientes é difícil de tratar e nenhuma alternativa terapêutica foi claramente definida.
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento Gatekeeper™ para este subgrupo de pacientes com incontinência fecal, não estudado anteriormente.
Estudo de série de casos consecutivos em centro único. Pacientes com principalmente incontinência urinária e/ou gasosa foram tratados com próteses de poliacrilonitrila
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- com pelo menos 6 meses de IG e/ou sujidade
- não respondendo ao tratamento conservador e biofeedback.
Critério de exclusão:
- FI sólido e líquido completo
- pontuação de Bristol comum > 4
- doenças malignas
- diarréia crônica
- doença inflamatória intestinal
- doença anorretal aguda
- prolapso retal
- doença neurológica,
- síndrome obstrutiva da defecação
- síndrome de ressecção anterior baixa,
- radiação pélvica anterior,
- qualquer contra-indicação anestésica
- Pontuação de São Marcos > 12
- lesão do esfíncter anal externo > 30º.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de episódios de incontinência gasosa e evacuação
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Cada paciente completa um diário de continência de três semanas registrando especificamente a incontinência gasosa e os episódios de urinar no início e antes de cada visita de acompanhamento.
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6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Alterações nos sintomas de incontinência
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação dos sintomas de incontinência com o St. Mark's Incontinence Score. Pontue de 0 a 24, onde 0 significa "continência completa" e 24 significa "incontinência fecal grave" |
6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Percepção subjetiva do paciente
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na avaliação subjetiva do paciente usando uma Escala Visual Analógica (VAS). Pontue de 0 a 10, onde 0 significa "nenhum problema" e 10 significa "problema grave e alteração da minha qualidade de vida" |
6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na localização das próteses
Prazo: basal e um mês após a cirurgia
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A migração da prótese foi definida como o deslocamento da prótese para o espaço supraesfincteriano detectado durante o acompanhamento, detectado com Ultrassom 3D-Endoanal.
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basal e um mês após a cirurgia
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Diferenças nas pressões anais
Prazo: inicial e três meses após a cirurgia
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Medição das diferenças nas pressões de teste anal usando um manômetro de quatro canais
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inicial e três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P21/0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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