Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gatekeeper likaantumiseen ja kaasun pidätyskyvyttömyyteen

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

Gatekeeper™-proteesit potilaille, joilla on kaasunpidätyskyvyttömyys ja likaisuus

Ulosteenpidätyskyvyttömyydellä on laaja kirjo oireita. Jotkut potilaat kärsivät vain yleisesti katsotuista lievistä oireista: kaasunpidätyskyvyttömyydestä ja likaantumisesta, mutta potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi. Vaikka ulosteenpidätyskyvyttömyyteen on saatavilla useita hoitoja, tätä potilasryhmää on vaikea hoitaa, eikä hoitovaihtoehtoa ole selkeästi määritelty.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gatekeeper™-hoitoa tälle alaryhmälle potilaiden, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys, jota ei ole aiemmin tutkittu.

Peräkkäinen tapaussarja yhden keskuksen tutkimus. Potilaita, joilla oli pääasiassa likaantumista ja/tai kaasunpidätyskyvyttömyyttä, hoidettiin polyakryylinitriiliproteesilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden valinta perustui kliiniseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, ennen leikkausta suoritettuun 3D-endoanaaliseen ultraäänitutkimukseen (EUS) ja 21 päivän pidätysaikapäiväkirjaan. Gastroenterologia arvioi potilaat, joilla oli aiemmin ollut krooninen ripuli, ja tarvittaessa kuitulisää tai muuta lääketieteellistä hoitoa käytettiin Bristolin pistemäärän saamiseksi 3-4 ennen tutkimukseen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat
  • vähintään 6 kuukauden GI ja/tai likaisuus
  • ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja biopalautteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • täydellinen kiinteä ja nestemäinen FI
  • yleinen Bristol-pistemäärä > 4
  • pahanlaatuiset sairaudet
  • krooninen ripuli
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • akuutti anorektaalinen sairaus
  • peräsuolen esiinluiskahdus
  • neurologinen sairaus,
  • obstruktiivinen ulostamisen oireyhtymä
  • matalan anteriorin resektion oireyhtymä,
  • aiempi lantion sädehoito,
  • kaikki anestesia-vasta-aiheet
  • Pyhän Markuksen pisteet > 12
  • ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vaurio > 30º.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaasunpidätyskyvyttömyyden ja likaantumisjaksojen määrässä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jokainen potilas täyttää kolmen viikon pidätyskyvyttömyyspäiväkirjan, johon kirjataan erityisesti kaasun pidätyskyvyttömyyden ja likaantumisen jaksot lähtötilanteessa ja ennen jokaista seurantakäyntiä.
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset inkontinenssin oireissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Inkontinenssin oireiden arviointi St. Mark's Inkontinenssipisteellä.

Pistemäärä 0-24, jossa 0 tarkoittaa "täydellistä pidätyskyvyttömyyttä" ja 24 tarkoittaa "vaikeaa ulosteen pidätyskyvyttömyyttä"
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan subjektiivinen havainto
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutokset potilaan subjektiivisessa arvioinnissa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.

Pistemäärä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "vakavaa ongelmaa ja elämänlaadun muutosta"
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset proteesien sijainnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta
Proteesien migraatio määriteltiin proteesin siirtymäksi suprasfinkteriseen tilaan, joka havaittiin seurannan aikana ja joka havaittiin 3D-Endoanal Ultrasoundilla.
lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta
Erot peräaukon paineissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Anaalitestauspaineiden erojen mittaus nelikanavaisella manometrillä
lähtötilanteessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Mutua de Terrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P21/0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaasun pidätyskyvyttömyys

Kliiniset tutkimukset Portinvartija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa