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오염 및 가스 요실금 게이트키퍼

2022년 2월 2일 업데이트: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa

가스 요실금 및 오염 환자를 위한 Gatekeeper™ 보철 임플란트

변실금은 광범위한 증상을 보입니다. 일부 환자는 일반적으로 간주되는 경미한 증상인 가스 요실금 및 오염만 겪지만 환자의 삶의 질은 크게 저하됩니다. 변실금에 대한 여러 가지 치료법이 있지만 이 하위 환자 그룹은 치료하기 어렵고 명확하게 정의된 치료법이 없습니다.

이 연구의 목적은 이전에 연구되지 않은 변실금 환자 하위 그룹에 대한 Gatekeeper™ 치료를 평가하는 것입니다.

연속 사례 시리즈 단일 센터 연구. 주로 오염 및/또는 가스 요실금이 있는 환자는 폴리아크릴로니트릴 보형물을 사용하여 치료했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 문지기

연구 유형

관찰

등록 (실제)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자의 선택은 임상 병력, 신체 검사, 수술 전 3D-항문내 초음파(EUS) 및 21일 동안 기록된 요실금 일지를 기반으로 했습니다. 이전에 만성 설사 병력이 있는 환자는 위장병학 팀에 의해 평가되었으며, 필요한 경우 연구에 들어가기 전에 섬유질 보충 또는 기타 의학적 치료를 사용하여 Bristol 점수 3-4를 얻었습니다.

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자
최소 6개월의 GI 및/또는 오염
보존적 치료와 바이오피드백에 반응하지 않는다.

제외 기준:

완전한 고체 및 액체 FI
공통 브리스톨 점수 > 4
악성 질병
만성 설사
염증성 장 질환
급성 항문직장 질환
직장 탈출증
신경 질환,
폐쇄성 배변 증후군
낮은 전방 절제 증후군,
이전 골반 방사선,
모든 마취 금기 사항
세인트 마크 점수 > 12
외부 항문 괄약근 병변 > 30º.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
가스 실금 및 오염 에피소드 수의 변화 기간: 수술 후 6, 12, 24개월	각 환자는 베이스라인에서 그리고 매 후속 방문 전에 구체적으로 가스 실금 및 오염 에피소드를 기록하는 3주 요실금 일지를 작성합니다.	수술 후 6, 12, 24개월
요실금 증상의 변화 기간: 수술 후 6, 12, 24개월	세인트 마크 요실금 점수로 요실금 증상 평가. 0에서 24까지의 점수, 여기서 0은 "완전 요실금"을 의미하고 24는 "심각한 변실금"을 의미합니다.	수술 후 6, 12, 24개월
환자의 주관적 인식 기간: 수술 후 6, 12, 24개월	VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 환자 주관적 평가의 변화. 0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "문제 없음"을 의미하고 10은 "심각한 문제 및 내 삶의 질 변화"를 의미합니다.	수술 후 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보철물 위치의 변화 기간: 기준선과 수술 후 1개월	보철물 이동은 3D-Endoanal Ultrasound로 감지된 후속 조치 중에 감지된 괄약근 공간으로의 보철물의 변위로 정의되었습니다.	기준선과 수술 후 1개월
항문 압력의 차이 기간: 기준선과 수술 후 3개월	4채널 마노미터를 이용한 항문 검사 압력의 차이 측정	기준선과 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Mutua de Terrassa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)