Portkeeper for tilsmudsning og gasinkontinens
Gatekeeper™-proteser implantater til patienter med gasinkontinens og tilsmudsning
Fækal inkontinens har et bredt spektrum af symptomer. Nogle patienter lider kun af almindeligt betragtede milde symptomer: gasinkontinens og tilsmudsning, men patienternes livskvalitet er væsentligt forringet. Selvom flere behandlinger for fækal inkontinens er tilgængelige, er denne undergruppe af patienter vanskelige at behandle, og der er ikke klart defineret noget terapeutisk alternativ.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Gatekeeper™-behandling for denne undergruppe af patienter med fækal inkontinens, som ikke tidligere er undersøgt.
Konsekutiv case-serie single-center undersøgelse. Patienter med hovedsagelig snavs og/eller gasinkontinens blev behandlet med polyacrylonitrilproteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år
- med mindst 6 måneders GI og/eller tilsmudsning
- ikke reagerer på konservativ behandling og biofeedback.
Ekskluderingskriterier:
- komplet fast og flydende FI
- almindelig Bristol-score > 4
- ondartede sygdomme
- kronisk diarré
- inflammatorisk tarmsygdom
- akut anorektal sygdom
- rektal prolaps
- neurologisk sygdom,
- obstruktivt afføringssyndrom
- lavt anterior resektionssyndrom,
- tidligere bækkenstråling,
- enhver anæstetisk kontraindikation
- St. Mark's score > 12
- ekstern anal lukkemuskellæsion > 30º.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af gasinkontinens og tilsmudsningsepisoder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Hver patient udfylder en tre-ugers kontinensdagbog, der specifikt registrerer gasinkontinens og tilsmudsningsepisoder ved baseline og før hvert opfølgningsbesøg.
|
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i inkontinenssymptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Evaluering af inkontinenssymptomer med St. Mark's Incontinence Score. Score fra 0 til 24, hvor 0 betyder "fuldstændig kontinens" og 24 betyder "alvorlig fækal inkontinens" |
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Patientens subjektive opfattelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Ændringer i patientens subjektive evaluering ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Score fra 0 til 10, hvor 0 betyder "intet problem" og 10 betyder "alvorligt problem og ændring af min livskvalitet" |
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i protesernes placering
Tidsramme: baseline og en måned efter operationen
|
Protesemigration blev defineret som forskydning af protesen til det suprasfinkteriske rum påvist under opfølgningen, påvist med 3D-Endoanal ultralyd.
|
baseline og en måned efter operationen
|
|
Forskelle i analtryk
Tidsramme: baseline og tre måneder efter operationen
|
Måling af forskelle i anal testtryk ved hjælp af et fire-kanals manometer
|
baseline og tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P21/0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .