Gatekeeper para suciedad e incontinencia de gases
Implantes de prótesis Gatekeeper™ para pacientes con incontinencia de gases y suciedad
La incontinencia fecal tiene un amplio espectro de síntomas. Algunos pacientes solo sufren síntomas comúnmente considerados leves: incontinencia de gases y ensuciamiento, pero la calidad de vida de los pacientes se ve significativamente afectada. Aunque existen varios tratamientos para la incontinencia fecal, este subgrupo de pacientes es difícil de tratar y no se ha definido claramente una alternativa terapéutica.
El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento Gatekeeper™ para este subgrupo de pacientes con incontinencia fecal, no estudiado antes.
Estudio unicéntrico de serie de casos consecutivos. Los pacientes con incontinencia principalmente de suciedad y/o gases fueron tratados con prótesis de poliacrilonitrilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- con al menos 6 meses de GI y/o ensuciamiento
- no responde al tratamiento conservador y al biofeedback.
Criterio de exclusión:
- FI sólido y líquido completo
- Puntuación común de Bristol > 4
- enfermedades malignas
- diarrea crónica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedad anorrectal aguda
- prolapso rectal
- enfermedad neurológica,
- síndrome de defecación obstructiva
- síndrome de resección anterior baja,
- radiación pélvica previa,
- cualquier contraindicación anestésica
- Puntuación de San Marcos > 12
- Lesión del esfínter anal externo > 30º.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de incontinencia de gases y ensuciamiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Cada paciente completa un diario de continencia de tres semanas registrando específicamente la incontinencia de gases y los episodios de ensuciamiento al inicio del estudio y antes de cada visita de seguimiento.
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6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Cambios en los síntomas de la incontinencia
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de los síntomas de incontinencia con el St. Mark's Incontinence Score. Puntuación de 0 a 24, donde 0 significa "continencia completa" y 24 significa "incontinencia fecal severa" |
6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Percepción Subjetiva del Paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Cambios en la evaluación subjetiva del paciente mediante una escala analógica visual (EVA). Puntaje de 0 a 10, donde 0 significa “sin problema” y 10 significa “problema severo y alteración de mi calidad de vida” |
6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ubicación de las prótesis
Periodo de tiempo: basal y un mes después de la cirugía
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Se definió migración de prótesis como el desplazamiento de la prótesis al espacio supraesfinteriano detectado durante el seguimiento, detectado con Ultrasonido 3D-Endoanal.
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basal y un mes después de la cirugía
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Diferencias en las presiones anales
Periodo de tiempo: al inicio y tres meses después de la cirugía
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Medición de las diferencias en las presiones de prueba anal usando un manómetro de cuatro canales
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al inicio y tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21/0001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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