NT201 の長期的評価と現実世界の証拠
2023年6月5日 更新者：Merz North America, Inc.
ロングラン: 治療歴のない参加者における独自に精製されたインコボツリヌス毒素A (ゼオミン) の長期評価と現実世界の証拠
この研究は、A型ボツリヌス神経毒素（BoNT-A）治療歴のない参加者におけるインコボツリヌス毒素Aの安全性と有効性について理解を深めるために、いくつかの国の診療所から長期にわたる実際の証拠データを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北米、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域のUFLに対するインコボツリヌムトキシンAによる治療を希望する18歳以上の男性および女性の参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- インコボツリヌス毒素Aによる治療計画。
除外基準:
- インコボツリヌス毒素Aまたはその他の神経毒による治療に対する禁忌。
- 現在妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を予定している。
- インコボツリヌス毒素Aまたはその配合成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 計画された注射点に感染および/または炎症がある。
- 美容上または治療上の適応のために、ボツリヌス毒素製品による以前の治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療歴のない参加者に対するインコボツリヌス毒素Aによる顔面治療
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審美的適応のためのインコボツリヌムトキシンA注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q 患者が知覚する年齢の評価 Visual Analogue Scale の平均変化
時間枠：最長3年
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最長 3 年間の連続治療曝露中の顔面美容処置に対する治療歴のない参加者に対するインコボツリヌス毒素 A 注射の有効性を調査します。これは、FACE-Q 患者知覚年齢視覚アナログスケールの評価によって測定されます。初回治療訪問から 4 回目の治療訪問までの平均変化-6週間の時点。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定尺度の平均変化による FACE-Q 満足度の評価
時間枠：最長3年
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最長 3 年間の連続治療期間中、治療歴のない参加者を対象に、顔面美容処置に対するインコボツリヌス毒素 A 注射の有効性を調査します。これは、最初の治療来院から 4 ～ 6 週間後の FACE-Q 満足度の意思決定スケールの平均変化の評価によって測定されます。時点。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011076
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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