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Valutazione longitudinale e prove del mondo reale di NT201

5 giugno 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.

LUNGO PERIODO: valutazione LONGitudinale e prove nel mondo reale dell'incobotulinumtoxinA (Xeomin) purificato in modo univoco nei partecipanti naïve al trattamento

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati di prove reali a lungo termine da cliniche di diversi paesi al fine di ottenere una migliore comprensione della sicurezza e dell'efficacia dell'incobotulinumtoxinA nei partecipanti naïve al trattamento con neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, in cerca di trattamento con incobotulinumtoxinA per UFL nelle regioni nordamericane, latinoamericane, europee e dell'Asia-Pacifico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Pianificazione del trattamento con incobotulinumtoxinA.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con incobotulinumtoxinA o qualsiasi altra neurotossina.
  • - Attualmente incinta, in allattamento o intenzionata a rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità nota all'incobotulinumtoxinA o a uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione.
  • Qualsiasi infezione e/o infiammazione nei punti di iniezione pianificati.
  • Previo trattamento con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica per qualsiasi indicazione estetica o terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento facciale con incobotulinumtoxinA nei partecipanti naïve al trattamento
Droga: Incobotulinumtoxin A
Iniezioni di IncobotulinumtoxinA per indicazioni estetiche.
Altri nomi:
  • XEOMIN®
  • BOCOUTURE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento medio della scala analogica visiva dell'età percepita dal paziente FACE-Q
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Esplorare l'efficacia delle iniezioni di incobotulinumtoxinA nei partecipanti naïve al trattamento per procedure cosmetiche facciali durante un'esposizione continua al trattamento fino a 3 anni, come misurato dalla valutazione della variazione media della scala analogica visiva dell'età percepita dal paziente FACE-Q dalla prima visita di trattamento alla scala da 4 a -6 settimane di tempo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della soddisfazione FACE-Q con la scala decisionale indica il cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Esplorare l'efficacia delle iniezioni di incobotulinumtoxinA nei partecipanti naïve al trattamento per procedure cosmetiche facciali durante un'esposizione continua al trattamento fino a 3 anni, come misurato dalla valutazione del cambiamento medio della scala di soddisfazione FACE-Q dalla prima visita di trattamento alle 4-6 settimane punto temporale.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M602011076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incobotulinumtoxin A

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