Longitudinell evaluering og virkelige bevis av NT201
5. juni 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
LANG RUN: LONGitudinell evaluering og bevis fra den virkelige verden av unikt renset incobotulinumtoxinA (Xeomin) hos behandlingsnaive deltakere
Denne studien skal samle langsiktige bevisdata fra klinikker i flere land for å oppnå en forbedret forståelse av sikkerheten og effektiviteten til incobotulinumtoxinA hos botulinum neurotoxin type A (BoNT-A) behandlingsnaive deltakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre, som søker behandling med incobotulinumtoxinA for UFL i de nordamerikanske, latinamerikanske, europeiske og Asia-Stillehavsregionene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Planlegger behandling med incobotulinumtoxinA.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for behandling med incobotulinumtoxinA eller andre nevrotoksiner.
- For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studiedeltakelsen.
- Kjent overfølsomhet overfor incobotulinumtoxinA eller noen av dets formuleringsingredienser.
- Eventuell infeksjon og/eller betennelse ved de planlagte injeksjonspunktene.
- Tidligere behandling med botulinumtoksinprodukter for alle estetiske eller terapeutiske indikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ansiktsbehandling med incobotulinumtoxinA hos behandlingsnaive deltakere
|
IncobotulinumtoxinA-injeksjoner for estetiske indikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av FACE-Q Pasient-opplevd alder Visuell analog skala gjennomsnittlig endring
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Utforsk effektiviteten av incobotulinumtoxinA-injeksjonene hos behandlingsnaive deltakere for kosmetiske ansiktsprosedyrer i løpet av opptil 3 års kontinuerlig behandlingseksponering, målt ved vurdering av FACE-Q pasientoppfattet alder Visual Analogue Scale gjennomsnittlig endring fra første behandlingsbesøk til 4-til -6 ukers tidpunkt.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av FACE-Q Satisfaction with Decision Scale mean change
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Utforsk effektiviteten av incobotulinumtoxinA-injeksjonene hos behandlingsnaive deltakere for kosmetiske ansiktsprosedyrer i opptil 3 års kontinuerlig behandlingseksponering, målt ved vurdering av FACE-Q-tilfredshet med beslutningsskala gjennomsnittlig endring fra første behandlingsbesøk til 4-6 uker tidspunkt.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M602011076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .