Продольная оценка и реальные доказательства NT201
5 июня 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
ДОЛГОСРОЧНАЯ ПЕРСПЕКТИВА: ДОЛГОСРОЧНАЯ оценка и реальные данные об уникально очищенном инкоботулинумтоксине А (Ксеомине) у участников, ранее не получавших лечения
Это исследование предназначено для сбора долгосрочных реальных фактических данных из клиник в нескольких странах, чтобы получить более полное представление о безопасности и эффективности инкоботулинического токсина А у участников, ранее не получавших лечение ботулиническим нейротоксином типа А (BoNT-A).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за лечением инкоботулинумтоксином А от UFL в регионах Северной Америки, Латинской Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Планирование лечения инкоботулотоксином А.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к лечению инкоботулотоксином А или любыми другими нейротоксинами.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к инкоботулотоксину А или любому из ингредиентов его состава.
- Любая инфекция и/или воспаление в местах запланированных инъекций.
- Предшествующее лечение препаратами ботулотоксина по любым эстетическим или терапевтическим показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение лица инкоботулотоксином А у участников, ранее не получавших лечения
|
Инъекции инкоботулотоксина А по эстетическим показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка среднего изменения визуальной аналоговой шкалы восприятия возраста пациента FACE-Q
Временное ограничение: До 3 лет
|
Изучите эффективность инъекций инкоботулотоксина А у участников, ранее не получавших лечения, для косметических процедур на лице в течение до 3 лет непрерывного лечения, что измерялось оценкой среднего изменения визуальной аналоговой шкалы восприятия возраста пациента FACE-Q от первого посещения лечения до 4-х лет. -6 недель срок.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности FACE-Q средним изменением шкалы решений
Временное ограничение: До 3 лет
|
Изучить эффективность инъекций инкоботулотоксина А у участников, ранее не получавших лечения, для косметических процедур на лице в течение до 3 лет непрерывного лечения, измеренную оценкой удовлетворенности FACE-Q с помощью среднего изменения по шкале принятия решений от первого посещения лечения до 4-6 недель. момент времени.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M602011076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .