NT201:n pitkittäinen arviointi ja todelliset todisteet
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.
PITKÄAIKA: PITKÄAIKAINEN arviointi ja todelliset todisteet yksilöllisesti puhdistetusta incobotulinumtoxinA:sta (Xeomin) hoitoon saamattomilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin tosielämän todisteita useiden maiden klinikoilta, jotta saataisiin parempi käsitys incobotulinumtoxinA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta botuliinin A-neurotoksiini (BoNT-A) -hoitoa aikaisemmin saaneilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset osallistujat, vähintään 18-vuotiaat, jotka hakevat incobotulinumtoxinA-hoitoa UFL:ään Pohjois-Amerikan, Latinalaisen Amerikan, Euroopan sekä Aasian ja Tyynenmeren alueilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- IncobotulinumtoxinA-hoidon suunnittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet hoidolle incobotulinumtoxinA:lla tai muilla hermomyrkkyillä.
- Tällä hetkellä raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys incobotulinumtoxinA:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
- Mikä tahansa infektio ja/tai tulehdus suunnitelluissa injektiopisteissä.
- Aikaisempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinivalmisteella esteettisiin tai terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvohoito incobotulinumtoxinA:lla aiemmin hoitamattomilla osallistujilla
|
IncobotulinumtoxinA-injektiot esteettisiin indikaatioihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio FACE-Q-potilaan visuaalisesti analogisen asteikon iän keskiarvon muutoksista
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutustu incobotulinumtoxinA-injektioiden tehokkuuteen aiemmin hoitamattomilla kasvojen kosmeettisissa toimenpiteissä 3 vuoden jatkuvan hoitoaltistuksen aikana mitattuna FACE-Q-potilaan visuaalisen analogisen asteikon keskimääräisen muutoksen perusteella ensimmäisestä hoitokäynnistä 4-vuotiaaseen. -6 viikon aikapiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACE-Q-tyytyväisyyden arviointi päätösasteikon keskimääräisen muutoksen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutki incobotulinumtoxinA-injektioiden tehokkuutta aiemmin hoitamattomilla osallistujilla kasvojen kosmeettisissa toimenpiteissä jopa 3 vuoden jatkuvan hoitoaltistuksen aikana mitattuna arvioimalla FACE-Q-tyytyväisyys päätösasteikolla keskimääräisen muutoksen ensimmäisestä hoitokäynnistä 4–6 viikkoon. Aika piste.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M602011076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .