Podélné hodnocení a reálná evidence NT201
5. června 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
DLOUHÝ BĚH: DLOUHÉ hodnocení a důkazy v reálném světě o jedinečně purifikovaném inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) u naivních účastníků léčby
Cílem této studie je shromáždit dlouhodobá reálná data z klinik v několika zemích, aby bylo možné lépe porozumět bezpečnosti a účinnosti inkobotulinumtoxinu A u dosud naivních účastníků léčby botulinovým neurotoxinem typu A (BoNT-A).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andy Curry
- Telefonní číslo: +1 205 410 5302
- E-mail: andy.curry@merz.com
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- SkinDC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří hledají léčbu inkobotulinumtoxinem A pro UFL v regionech Severní Ameriky, Latinské Ameriky, Evropy a Asie a Tichomoří.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Plánování léčby inkobotulinumtoxinemA.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace léčby inkobotulinumtoxinemA nebo jinými neurotoxiny.
- V současné době těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět během účasti ve studii.
- Známá přecitlivělost na inkobotulinumtoxin A nebo na kteroukoli složku jeho formulace.
- Jakákoli infekce a/nebo zánět v plánovaných místech vpichu.
- Předchozí léčba jakýmikoli botulotoxinovými přípravky pro jakékoli estetické nebo terapeutické indikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetření obličeje inkobotulinumtoxinemA u naivních účastníků léčby
|
IncobotulinumtoxinA injekce pro estetické indikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průměrné změny na vizuální analogové škále FACE-Q pacientem vnímaného věku
Časové okno: Do 3 let
|
Prozkoumejte účinnost injekcí inkobotulinumtoxinuA u dosud neléčených účastníků kosmetických procedur obličeje během až 3letého nepřetržitého působení léčby, měřeno vyhodnocením průměrné změny na vizuální analogové škále FACE-Q pacientem vnímaného věku od první návštěvy po 4 až 4 roky. - časový bod 6 týdnů.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti FACE-Q s rozhodovací škálou znamená změnu
Časové okno: Do 3 let
|
Prozkoumejte účinnost injekcí inkobotulinumtoxinuA u dosud neléčených účastníků kosmetických procedur obličeje během až 3letého nepřetržitého působení ošetření, měřeno hodnocením průměrné změny FACE-Q spokojenosti s rozhodovací škálou od první návštěvy ošetření po 4 až 6 týdnů časový bod.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M602011076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .