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Längsschnittbewertung und reale Beweise für NT201

5. Juni 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

LANGFRISTIG: Längsschnittbewertung und reale Beweise für einzigartig gereinigtes IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei behandlungsnaiven Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, langfristige, reale Evidenzdaten aus Kliniken in mehreren Ländern zu sammeln, um ein besseres Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von IncobotulinumtoxinA bei mit Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT-A) vorbehandelten Teilnehmern zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren suchen eine Behandlung mit IncobotulinumtoxinA gegen UFL in den Regionen Nordamerika, Lateinamerika, Europa und Asien-Pazifik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Planung einer Behandlung mit IncobotulinumtoxinA.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit IncobotulinumtoxinA oder anderen Neurotoxinen.
  • Derzeit schwanger, stillend oder beabsichtigen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IncobotulinumtoxinA oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
  • Jegliche Infektion und/oder Entzündung an den geplanten Injektionsstellen.
  • Vorherige Behandlung mit beliebigen Botulinumtoxin-Produkten bei ästhetischen oder therapeutischen Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesichtsbehandlung mit IncobotulinumtoxinA bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA
IncobotulinumtoxinA-Injektionen für ästhetische Indikationen.
Andere Namen:
  • XEOMIN®
  • BOCOUTURE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Veränderung des vom Patienten wahrgenommenen Alters der visuellen Analogskala von FACE-Q
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erkunden Sie die Wirksamkeit der IncobotulinumtoxinA-Injektionen bei behandlungsnaiven Teilnehmern für gesichtskosmetische Eingriffe während einer kontinuierlichen Behandlungsexposition von bis zu 3 Jahren, gemessen durch die Bewertung der mittleren Veränderung des vom Patienten wahrgenommenen Alters der visuellen Analogskala FACE-Q vom ersten Behandlungsbesuch bis zum 4-bis -6 Wochen Zeitpunkt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der FACE-Q-Zufriedenheit mit der mittleren Änderung der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erkunden Sie die Wirksamkeit der IncobotulinumtoxinA-Injektionen bei behandlungsnaiven Teilnehmern für kosmetische Gesichtsbehandlungen während einer kontinuierlichen Behandlungsexposition von bis zu 3 Jahren, gemessen durch die Bewertung der mittleren Veränderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala vom ersten Behandlungsbesuch bis zu den 4 bis 6 Wochen Zeitpunkt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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