NT201의 종단 평가 및 실제 증거
2023년 6월 5일 업데이트: Merz North America, Inc.
장기: 치료 경험이 없는 참여자에서 고유하게 정제된 incobotulinumtoxinA(Xeomin)의 종단 평가 및 실제 증거
이 연구는 보툴리눔 신경독 A형(BoNT-A) 치료 경험이 없는 참여자에서 인코보툴리눔톡신A의 안전성과 효과에 대한 이해를 높이기 위해 여러 국가의 클리닉에서 장기간 실제 증거 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북미, 라틴 아메리카, 유럽 및 아시아 태평양 지역에서 UFL에 대한 incobotulinumtoxinA 치료를 원하는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- incobotulinumtoxinA로 계획 치료.
제외 기준:
- incobotulinumtoxinA 또는 기타 신경독소 치료에 대한 금기 사항.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- incobotulinumtoxinA 또는 그 제형 성분에 대해 알려진 과민성.
- 계획된 주사 지점의 모든 감염 및/또는 염증.
- 미적 또는 치료적 적응증에 대해 보툴리눔 독소 제품을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 경험이 없는 참여자에서 incobotulinumtoxinA를 사용한 페이셜 트리트먼트
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심미적 적응증을 위한 IncobotulinumtoxinA 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q 환자가 인지하는 연령 시각적 아날로그 척도 평균 변화의 평가
기간: 최대 3년
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FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scale 평균 변화를 첫 번째 치료 방문에서 4년까지의 평균 변화 평가로 측정한 바와 같이 최대 3년 동안 지속적인 치료 노출 동안 안면 미용 시술을 위한 치료 경험이 없는 참여자에서 incobotulinumtoxinA 주사의 효과를 탐색하십시오. -6주 시점.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Decision Scale 평균 변화에 따른 FACE-Q 만족도 평가
기간: 최대 3년
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첫 치료 방문부터 4주에서 6주까지의 결정 척도 평균 변화를 통한 FACE-Q 만족도 평가로 측정한 바와 같이, 최대 3년 동안 지속적인 치료 노출 기간 동안 안면 미용 시술을 위한 치료 경험이 없는 참여자에서 incobotulinumtoxinA 주사의 효과를 탐색합니다. 시점.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011076
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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