Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podłużna i rzeczywiste dowody NT201

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

DŁUGA PERSPEKTYWA: DŁUGOTRWAŁA OCENA I DOWÓD Z RZECZYWISTYCH ŚWIATÓW NA JEDNOZNACZNIE OCZYSZCZONĄ INKOBUTulinOWOTOKSYNĘ A (XEOMIN) U NIELECZONYCH UCZESTNIKÓW

To badanie ma na celu zebranie długoterminowych rzeczywistych danych z klinik w kilku krajach w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności inkobotulinumtoxinA u uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni neurotoksyną botulinową typu A (BoNT-A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, szukający leczenia incobotulinumtoxinA na UFL w regionach Ameryki Północnej, Ameryki Łacińskiej, Europy oraz Azji i Pacyfiku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Planowanie leczenia incobotulinumtoxinA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia inkobotulinumtoxinA lub innymi neurotoksynami.
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na incobotulinumtoxinA lub którykolwiek ze składników preparatu.
  • Wszelkie infekcje i/lub stany zapalne w planowanych punktach iniekcji.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi preparatami toksyny botulinowej ze wskazań estetycznych lub terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zabiegi na twarz z użyciem inkobotulinumtoxinA u dotychczas nieleczonych uczestników
Lek: Incobotulinumtoxin A
IncobotulinumtoxinA iniekcje ze wskazań estetycznych.
Inne nazwy:
  • XEOMIN®
  • BOCOUTURE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany wizualnej analogowej skali FACE-Q postrzeganej przez pacjenta w odniesieniu do wieku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zbadanie skuteczności wstrzyknięć inkobotulinumtoxinA u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani zabiegom kosmetycznym twarzy podczas trwającej do 3 lat ciągłej ekspozycji na leczenie, mierzonej na podstawie oceny średniej wizualnej analogowej skali postrzegania wieku pacjenta FACE-Q od pierwszej wizyty do 4- do - Punkt czasowy 6 tygodni.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany Skali Satysfakcji ze Skali Decyzji FACE-Q
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zbadanie skuteczności zastrzyków z toksyny botulinowej A u nieleczonych wcześniej uczestników zabiegów kosmetycznych twarzy w okresie do 3 lat ciągłej ekspozycji na leczenie, mierzonej na podstawie oceny średniej zmiany skali zadowolenia z decyzji FACE-Q od pierwszej wizyty zabiegowej do 4-6 tygodni punkt czasowy.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M602011076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj