Longitudinell utvärdering och verkliga bevis för NT201
5 juni 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
LÅNG RUND: LONGitudinell utvärdering och verkliga bevis på unikt renat incobotulinumtoxinA (Xeomin) hos behandlingsnaiva deltagare
Denna studie syftar till att samla in långsiktiga verkliga bevisdata från kliniker i flera länder för att få en förbättrad förståelse av säkerheten och effektiviteten av incobotulinumtoxinA hos botulinumneurotoxin typ A (BoNT-A) behandlingsnaiva deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
- SkinDC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre, som söker behandling med incobotulinumtoxinA för UFL i regionerna Nordamerika, Latinamerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Planerar behandling med inkobotulinumtoxinA.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för behandling med incobotulinumtoxinA eller andra neurotoxiner.
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
- Känd överkänslighet mot inkobotulinumtoxinA eller någon av dess formuleringsingredienser.
- Eventuell infektion och/eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
- Tidigare behandling med botulinumtoxinprodukter för alla estetiska eller terapeutiska indikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ansiktsbehandling med incobotulinumtoxinA hos behandlingsnaiva deltagare
|
IncobotulinumtoxinA-injektioner för estetiska indikationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av FACE-Q patientupplevd ålder Visuell analog skala medelvärdeförändring
Tidsram: Upp till 3 år
|
Utforska effektiviteten av inkobotulinumtoxinA-injektioner hos behandlingsnaiva deltagare för kosmetiska ansiktsbehandlingar under upp till 3 års kontinuerlig behandlingsexponering, mätt genom bedömning av FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scale genomsnittlig förändring från första behandlingsbesök till 4- till -6 veckors tidpunkt.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av FACE-Q Nöjdhet med Beslutsskalan medelvärde förändring
Tidsram: Upp till 3 år
|
Utforska effektiviteten av inkobotulinumtoxinA-injektioner hos behandlingsnaiva deltagare för kosmetiska ansiktsbehandlingar under upp till 3 års kontinuerlig behandlingsexponering, mätt genom bedömning av FACE-Q-tillfredsställelse med beslutsskalan genomsnittlig förändring från första behandlingsbesök till 4-6 veckor tidpunkt.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M602011076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .