Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering og beviser fra den virkelige verden af ​​NT201

5. juni 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.

LANG LØB: LONGitudinal evaluering og beviser fra den virkelige verden af ​​unikt oprenset incobotulinumtoxinA (Xeomin) hos behandlingsnaive deltagere

Denne undersøgelse skal indsamle langsigtede evidensdata fra den virkelige verden fra klinikker i flere lande for at opnå en forbedret forståelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​incobotulinumtoxinA hos botulinum neurotoxin type A (BoNT-A) behandlingsnaive deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • SkinDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere, 18 år eller ældre, der søger behandling med incobotulinumtoxinA for UFL i de nordamerikanske, latinamerikanske, europæiske og Asien-Stillehavsregionerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Planlægning af behandling med incobotulinumtoxinA.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til behandling med incobotulinumtoxinA eller andre neurotoksiner.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for incobotulinumtoxinA eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser.
  • Enhver infektion og/eller betændelse ved de planlagte injektionssteder.
  • Tidligere behandling med ethvert botulinumtoksin-produkt til enhver æstetisk eller terapeutisk indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ansigtsbehandling med incobotulinumtoxinA hos behandlingsnaive deltagere
Medicin: IncobotulinumtoxinA
IncobotulinumtoxinA-injektioner til æstetiske indikationer.
Andre navne:
  • XEOMIN®
  • BOCOUTURE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af FACE-Q Patient-opfattet alder Visuel analog skala gennemsnitlig ændring
Tidsramme: Op til 3 år
Udforsk effektiviteten af ​​incobotulinumtoxinA-injektioner i behandlingsnaive deltagere til kosmetiske ansigtsprocedurer under op til 3 års kontinuerlig behandlingseksponering, målt ved vurdering af FACE-Q Patientopfattet Alder Visual Analog Scale gennemsnitlig ændring fra første behandlingsbesøg til 4-til -6 ugers tidspunkt.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af FACE-Q Tilfredshed med Beslutningsskalaen betyder ændring
Tidsramme: Op til 3 år
Udforsk effektiviteten af ​​incobotulinumtoxinA-injektioner i behandlingsnaive deltagere til kosmetiske ansigtsprocedurer i op til 3 års kontinuerlig behandlingseksponering, målt ved vurdering af FACE-Q-tilfredshed med beslutningsskalaens gennemsnitlige ændring fra første behandlingsbesøg til 4-6 uger tidspunkt.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M602011076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner