Evaluación longitudinal y evidencia del mundo real de NT201
5 de junio de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.
A LARGO PLAZO: Evaluación longitudinal y evidencia del mundo real de la incobotulinumtoxinA (Xeomin) purificada de manera única en participantes sin tratamiento previo
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de evidencia del mundo real a largo plazo de clínicas en varios países para obtener una mejor comprensión de la seguridad y la eficacia de la incobotulinumtoxinA en participantes sin tratamiento previo con neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Curry
- Número de teléfono: +1 205 410 5302
- Correo electrónico: andy.curry@merz.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes masculinos y femeninos, de 18 años de edad o más, que buscan tratamiento con incobotulinumtoxinA para UFL en las regiones de América del Norte, América Latina, Europa y Asia-Pacífico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Planificación del tratamiento con incobotulinumtoxinA.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación al tratamiento con incobotulinumtoxinA o cualquier otra neurotoxina.
- Actualmente embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la incobotulinumtoxina A o a cualquiera de los ingredientes de su formulación.
- Cualquier infección y/o inflamación en los puntos de inyección previstos.
- Tratamiento previo con cualquier producto de toxina botulínica para cualquier indicación estética o terapéutica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento facial con incobotulinumtoxinA en participantes sin tratamiento previo
|
Inyecciones de incobotulinumtoxinA para indicaciones estéticas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio medio de la escala analógica visual de edad percibida por el paciente de FACE-Q
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Explore la eficacia de las inyecciones de incobotulinumtoxinA en participantes sin tratamiento previo para procedimientos cosméticos faciales durante hasta 3 años de exposición continua al tratamiento, según lo medido por la evaluación del cambio medio de la escala analógica visual de edad percibida por el paciente de FACE-Q desde la primera visita de tratamiento hasta las 4 a -6 semanas punto de tiempo.
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio medio de la Escala de Satisfacción con la Decisión de FACE-Q
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Explorar la eficacia de las inyecciones de incobotulinumtoxinA en participantes sin tratamiento previo para procedimientos cosméticos faciales durante hasta 3 años de exposición continua al tratamiento, según lo medido por la evaluación de FACE-Q Satisfaction with Decision Scale cambio medio desde la primera visita de tratamiento hasta las 4 a 6 semanas punto de tiempo.
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M602011076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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