Évaluation longitudinale et preuves concrètes de NT201
5 juin 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.
À LONG TERME : Évaluation LONGitudinal et preuves concrètes de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin) purifiée de manière unique chez les participants naïfs de traitement
Cette étude vise à recueillir des données probantes à long terme dans le monde réel auprès de cliniques de plusieurs pays afin d'obtenir une meilleure compréhension de l'innocuité et de l'efficacité de l'incobotulinumtoxinA chez les participants naïfs de traitement par la neurotoxine botulique de type A (BoNT-A).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- SkinDC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, cherchant un traitement avec l'incobotulinumtoxinA pour l'UFL dans les régions d'Amérique du Nord, d'Amérique latine, d'Europe et d'Asie-Pacifique.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Planification d'un traitement avec l'incobotulinumtoxinA.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au traitement par incobotulinumtoxinA ou toute autre neurotoxine.
- Actuellement enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'incobotulinumtoxinA ou à l'un de ses ingrédients de formulation.
- Toute infection et/ou inflammation aux points d'injection prévus.
- Traitement antérieur avec tout produit à base de toxine botulique pour toute indication esthétique ou thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement du visage avec incobotulinumtoxinA chez les participants naïfs de traitement
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Injections d'IncobotulinumtoxinA pour indications esthétiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la variation moyenne de l'échelle visuelle analogique de l'âge perçu par le patient FACE-Q
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Explorer l'efficacité des injections d'incobotulinumtoxinA chez les participants naïfs de traitement pour les procédures cosmétiques faciales pendant jusqu'à 3 ans d'exposition continue au traitement, telle que mesurée par l'évaluation du changement moyen de l'échelle visuelle analogique visuelle de l'âge perçu par le patient FACE-Q entre la première visite de traitement et les 4 à 4 - Délai de 6 semaines.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la satisfaction FACE-Q avec le changement moyen de l'échelle de décision
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Explorer l'efficacité des injections d'incobotulinumtoxinA chez les participants naïfs de traitement pour les procédures cosmétiques faciales pendant jusqu'à 3 ans d'exposition continue au traitement, telle que mesurée par l'évaluation du changement moyen de l'échelle de satisfaction FACE-Q à l'égard de la décision entre la première visite de traitement et les 4 à 6 semaines point de temps.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M602011076
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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