Avaliação Longitudinal e Evidência do Mundo Real de NT201
5 de junho de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
LONGO PRAZO: Avaliação LONGitudinal e Evidências do Mundo Real de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Exclusivamente Purificado em Participantes Naïve de Tratamento
Este estudo é coletar dados de evidências do mundo real de longo prazo de clínicas em vários países, a fim de obter uma melhor compreensão da segurança e eficácia da incobotulinumtoxinA em participantes virgens de tratamento com neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do sexo masculino e feminino, com 18 anos de idade ou mais, que procuram tratamento com incobotulinumtoxinA para UFL nas regiões da América do Norte, América Latina, Europa e Ásia-Pacífico.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Planejamento do tratamento com incobotulinumtoxinA.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com incobotulinumtoxinA ou qualquer outra neurotoxina.
- Atualmente grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante a participação no estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à incobotulinumtoxinA ou a qualquer um dos ingredientes de sua formulação.
- Qualquer infecção e/ou inflamação nos pontos de injeção planejados.
- Tratamento prévio com quaisquer produtos de toxina botulínica para quaisquer indicações estéticas ou terapêuticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento facial com incobotulinumtoxinA em participantes virgens de tratamento
|
Injeções de IncobotulinumtoxinA para indicações estéticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança média da Escala Visual Analógica de Idade Percebida pelo Paciente FACE-Q
Prazo: Até 3 anos
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Explore a eficácia das injeções de incobotulinumtoxinA em participantes virgens de tratamento para procedimentos cosméticos faciais durante até 3 anos de exposição contínua ao tratamento, conforme medido pela avaliação da mudança média da Escala Visual Analógica de Idade Percebida pelo Paciente FACE-Q desde a primeira visita de tratamento até a 4ª. -6 semanas ponto de tempo.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Satisfação FACE-Q com mudança média da Escala de Decisão
Prazo: Até 3 anos
|
Explorar a eficácia das injeções de incobotulinumtoxinA em participantes virgens de tratamento para procedimentos cosméticos faciais durante até 3 anos de exposição contínua ao tratamento, conforme medido pela avaliação da satisfação FACE-Q com mudança média da Escala de Decisão desde a primeira visita de tratamento até 4 a 6 semanas ponto de tempo.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M602011076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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